{"id":4108,"date":"2017-01-11T18:27:09","date_gmt":"2017-01-11T18:27:09","guid":{"rendered":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/?p=4108"},"modified":"2017-01-11T18:27:09","modified_gmt":"2017-01-11T18:27:09","slug":"materiovigilance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/materiovigilance\/","title":{"rendered":"Mat\u00e9riovigilance"},"content":{"rendered":"
Laurent Beydon<\/strong>\u00a0: Professeur des Universit\u00e9s, praticien hospitalier en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation, ancien pr\u00e9sident de sous-Commission de mat\u00e9riovigilance.<\/div>\n
Anne-Marie Guilleux<\/strong>\u00a0: Praticien hospitalier en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation.<\/div>\n
D\u00e9partement d\u2019anesth\u00e9sie, centre hospitalier universitaire d\u2019Angers, 4, rue Larrey, 49033 Angers cedex 01, France.<\/div>\n
Jean-Bernard Cazala\u00e0<\/strong>\u00a0: Praticien hospitalier en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation, vice-pr\u00e9sident de la Commission nationale de mat\u00e9riovigilance. D\u00e9partement d\u2019anesth\u00e9sie, h\u00f4pital Necker, 161, rue de S\u00e8vres, 75743 Paris cedex 15, France.<\/div>\n
Denis Safran<\/strong>\u00a0: Professeur des Universit\u00e9s, praticien hospitalier en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation, ancien pr\u00e9sident de sous-Commission de mat\u00e9riovigilance.<\/div>\n
D\u00e9partement d\u2019anesth\u00e9sie, h\u00f4pital Europ\u00e9en Georges Pompidou, 20, rue Leblanc, 75015 Paris, France.<\/div>\n
\u00a0<\/strong><\/div>\n
<\/a>R\u00e9sum\u00e9.<\/strong>\u00a0\u2013<\/strong>\u00a0La mat\u00e9riovigilance est l\u2019un des dispositifs de surveillance post-commercialisation mis en place par le minist\u00e8re fran\u00e7ais de la Sant\u00e9. Ce dispositif fonctionne dans toute l\u2019Europe, suivant en cela l\u2019exp\u00e9rience<\/div>\n
am\u00e9ricaine plus de 20 ans apr\u00e8s. Dans chaque \u00e9tablissement, un correspondant local recueille et contr\u00f4le les notifications d\u2019incidents avant de les transmettre \u00e0 l\u2019administration. Celle-ci peut d\u00e9cider une modification du mat\u00e9riel en cause, voire son retrait du march\u00e9. L\u2019anesth\u00e9sie et les soins intensifs sont impliqu\u00e9s dans le tiers des incidents rapport\u00e9s en France. Chaque notification doit fournir des informations aussi d\u00e9taill\u00e9es que possible sur le cas concern\u00e9. En particulier, il est extr\u00eamement important de pr\u00e9ciser le statut du patient, les conditions d\u2019utilisation de l\u2019appareil et le contexte environnemental afin d\u2019identifier l\u2019origine de l\u2019incident. Les fautes d\u2019utilisation constituent une cause rem\u00e9diable, ce qui r\u00e9clame un gros effort d\u2019information et de formation. Des donn\u00e9es \u00e9manant du minist\u00e8re fran\u00e7ais de la Sant\u00e9 et se rapportant \u00e0 l\u2019ann\u00e9e 1998 sont pr\u00e9sent\u00e9es pour illustrer le probl\u00e8me soulev\u00e9 par le dispositif de mat\u00e9riovigilance depuis son instauration en<\/div>\n
<\/div>\n
Mots-cl\u00e9s :<\/strong>\u00a0vigilance, mat\u00e9riels, incidents, \u00e9quipements.<\/div>\n
<\/div>\n
Historique et d\u00e9finitions<\/strong><\/div>\n
La mat\u00e9riovigilance s\u2019inscrit dans le cadre des multiples vigilances\u00a0(pharmacovigilance, h\u00e9movigilance\u2026) qui ont \u00e9t\u00e9 institu\u00e9es en France \u00e0 l\u2019\u00e9chelon central, dans le domaine sanitaire. Cette organisation est la traduction fran\u00e7aise de directives europ\u00e9ennes [19].<\/div>\n
Ainsi, la France, et d\u2019une mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale les pays de la Communaut\u00e9 \u00e9conomique europ\u00e9enne (CEE), suivent avec un\u00a0certain d\u00e9calage une pratique n\u00e9e il y a 20 ans aux \u00c9tats-Unis sous\u00a0l\u2019\u00e9gide de la Food and Drug Administration (FDA) et qui vise \u00e0\u00a0assurer un suivi des dispositifs m\u00e9dicaux (DM) apr\u00e8s leur mise sur\u00a0le march\u00e9, pour prot\u00e9ger les patients et les utilisateurs face aux\u00a0risques induits par leurs dysfonctionnements. Ainsi, l\u2019article L 665-6\u00a0du Code de la sant\u00e9 stipule notamment que \u00ab Le fabricant, les\u00a0utilisateurs d\u2019un dispositif et les tiers ayant connaissance d\u2019un\u00a0incident ou d\u2019un risque d\u2019incident mettant en cause un dispositif\u00a0ayant entra\u00een\u00e9 ou susceptible d\u2019entra\u00eener la mort ou la d\u00e9gradation\u00a0grave de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019un patient, d\u2019un utilisateur ou d\u2019un tiers\u00a0doivent le signaler sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 administrative. Le fabricant\u00a0d\u2019un dispositif ou son mandataire est tenu d\u2019informer l\u2019autorit\u00e9\u00a0administrative de tout rappel de ce dispositif du march\u00e9, motiv\u00e9\u00a0pour une raison technique ou m\u00e9dicale \u00bb. Cette information se fait, soit directement \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 de tutelle selon des modalit\u00e9s\u00a0sp\u00e9cifiques, soit via un correspondant local de mat\u00e9riovigilance qui\u00a0traite et centralise toutes les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance d\u2019un\u00a0ou plusieurs \u00e9tablissements de soins. Cette obligation de d\u00e9claration\u00a0touche essentiellement celui qui constate. Toute omission de cette\u00a0obligation est sanctionn\u00e9e, sur le plan p\u00e9nal, \u00ab d\u2019un emprisonnement\u00a0de quatre ans et d\u2019une amende de 500 000 francs ou de l\u2019une de ces\u00a0deux peines seulement \u00bb.<\/div>\n
Le cadre et les d\u00e9finitions relatifs \u00e0 la mat\u00e9riovigilance sont bien\u00a0d\u00e9crits sur le site du minist\u00e8re de la Sant\u00e9 (afssaps.sante.fr<\/span>) et peut\u00a0se r\u00e9sumer ainsi :\u00a0\u00ab Des\u00a0directives europ\u00e9ennes<\/em>\u00a0fixent des r\u00e8gles de surveillance des\u00a0\u00e9l\u00e9ments ind\u00e9sirables survenant ou pouvant survenir, lors de\u00a0l\u2019utilisation des DM. Elles pr\u00e9voient des mesures d\u2019interdiction ou\u00a0de restriction d\u2019emploi en cas de risque pour la sant\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9\u00a0des patients, des utilisateurs ou des tiers. Elles imposent aux E\u00b4 tats\u00a0membres de la CEE et aux fabricants de recenser les incidents\u00a0mettant en cause les DM \u00bb [19].<\/div>\n
\u00a0En fait, au-del\u00e0 du souci de protection des personnes, la\u00a0mat\u00e9riovigilance s\u2019inscrit aussi dans le cadre de l\u2019acte unique\u00a0europ\u00e9en (f\u00e9vrier 1986) qui pr\u00e9voit que les \u00c9tats membres de la CEE\u00a0s\u2019engagent \u00e0 constituer un march\u00e9 unique pour permettre la libre\u00a0circulation des biens et services. Cet acte unique substitue aux\u00a0r\u00e9glementations nationales, une r\u00e9glementation communautaire\u00a0harmonis\u00e9e qui sera ensuite traduite en droit national dans chacun\u00a0des \u00c9tats membres de la CEE. Cela fut fait en France en 1995. En\u00a0effet, c\u2019est \u00e0 cette date que la mat\u00e9riovigilance fut d\u00e9finie par une loi\u00a0et deux d\u00e9crets [17, 18, 24].<\/div>\n
Le principe du\u00a0marquage CE<\/em>\u00a0des DM constitue l\u2019autre volet de ce\u00a0cort\u00e8ge r\u00e9glementaire. En apposant le label CE sur leurs produits,\u00a0les fabricants doivent pouvoir prouver qu\u2019ils ont con\u00e7u, produit et\u00a0mis sur le march\u00e9 des DM qui r\u00e9pondent aux\u00a0exigences essentielles<\/em>(de s\u00e9curit\u00e9) et aux normes europ\u00e9ennes. Dans certains cas, ces\u00a0imp\u00e9ratifs doivent \u00eatre contr\u00f4l\u00e9s par des\u00a0organismes notifi\u00e9s<\/em>\u00a0qui sont\u00a0des centres experts ind\u00e9pendants [36]. Ces organismes passent en\u00a0revue tous les \u00e9l\u00e9ments de la conception et de la fabrication du DM\u00a0afin de voir si la pr\u00e9vention des risques connus ou pr\u00e9visibles a \u00e9t\u00e9\u00a0prise en compte par le fabricant. Il existe des points communs avec\u00a0les exigences li\u00e9es \u00e0 la\u00a0certification ISO 9000<\/em>\u00a0que la plupart des\u00a0fabricants poss\u00e8dent. Cette derni\u00e8re permet aux fabricants de\u00a0prouver qu\u2019ils suivent une politique de\u00a0contr\u00f4le continu de la qualit\u00e9<\/em>.<\/div>\n
En d\u2019autres termes, le marquage CE doit garantir que les DM sont\u00a0con\u00e7us et produits selon des normes de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es.<\/div>\n
L\u2019utilisateur se doit de choisir un DM dont les performances sont\u00a0adapt\u00e9es \u00e0 l\u2019utilisation qu\u2019il en fait. Il se doit de les utiliser\u00a0strictement selon les recommandations du fabricant.<\/div>\n
La\u00a0mat\u00e9riovigilance permet de d\u00e9celer des \u00e9carts par rapport \u00e0 ces\u00a0exigences, une fois le DM mis sur le march\u00e9, afin de les corriger au\u00a0mieux. La mat\u00e9riovigilance s\u2019applique \u00e0 tous les DM et leurs\u00a0accessoires, sans exception.<\/div>\n
\"\"<\/div>\n
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Organisation de la mat\u00e9riovigilance \u00e0 l\u2019\u00e9chelon central<\/strong><\/div>\n
La mat\u00e9riovigilance se tient sous l\u2019\u00e9gide de l\u2019Agence fran\u00e7aise de\u00a0s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 (AFSSAPS), au niveau de la\u00a0Division d\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux (DEDIM).<\/div>\n
L\u2019\u00e9valuation des d\u00e9clarations d\u2019incident est faite par des souscommissions\u00a0techniques compos\u00e9es chacune d\u2019experts\u00a0(essentiellement m\u00e9decins, pharmaciens, ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux et\u00a0\u00e9valuateurs de l\u2019AFSSAPS). Elles proposent \u00e9ventuellement des\u00a0mesures conservatoires et correctives, en relation avec les d\u00e9clarants\u00a0et les fabricants, \u00e0 la Commission nationale de mat\u00e9riovigilance qui\u00a0les avalise et les soumet au Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019AFSSAPS qui seul\u00a0est en droit de prendre les d\u00e9cisions [11, 31]. Ces mesures (restriction\u00a0d\u2019usage, information, retrait), temporaires ou d\u00e9finitives, sont\u00a0diffus\u00e9es le plus souvent par le fabricant [25], ou sont publi\u00e9es au\u00a0Journal officiel sous forme de d\u00e9cisions applicables sur tout le\u00a0territoire. Chaque sous-commission couvre une famille de DM\u00a0sp\u00e9cifique (chirurgie, implantables, usage unique\u2026). Les incidents\u00a0portant sur des DM utilis\u00e9s en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation sont pris en\u00a0compte dans la sous-commission n\u00b0 4. La Commission nationale de\u00a0mat\u00e9riovigilance, dont les membres sont distincts de ceux des souscommissions,\u00a0est en plus charg\u00e9e de proposer au Directeur de\u00a0l\u2019AFSSAPS les enqu\u00eates et travaux qu\u2019elle estime utiles \u00e0 l\u2019exercice\u00a0de la mat\u00e9riovigilance. Le fabricant est directement inclus dans ce\u00a0processus de mat\u00e9riovigilance qui comprend enqu\u00eate, analyse\u00a0technique et recherche de solutions. La complexit\u00e9 des DM et de\u00a0l\u2019environnement dans lequel ils sont utilis\u00e9s fait que la\u00a0mat\u00e9riovigilance demeure une proc\u00e9dure technique qui n\u00e9cessite\u00a0une r\u00e9elle expertise des acteurs. Enfin, elle invoque parfois des\u00a0int\u00e9r\u00eats contradictoires que seul un organisme ind\u00e9pendant comme\u00a0l\u2019AFSSAPS peut g\u00e9rer de fa\u00e7on impartiale.<\/div>\n
Il faut se souvenir que la mise en oeuvre du d\u00e9cret du 3 octobre\u00a01995 [3], relatif notamment \u00e0 la maintenance des DM, n\u2019a rien \u00e0 voir\u00a0avec la mat\u00e9riovigilance et ne concerne pas a priori le correspondant\u00a0local de mat\u00e9riovigilance. En revanche, si la maintenance ou le\u00a0contr\u00f4le avant utilisation conduit \u00e0 constater des anomalies qui\u00a0entrent dans le champ de la mat\u00e9riovigilance, alors ces constatations\u00a0seront d\u00e9clar\u00e9es de fa\u00e7on conventionnelle via le correspondant local\u00a0de mat\u00e9riovigilance.<\/div>\n
Organisation de la mat\u00e9riovigilance \u00e0 l\u2019\u00e9chelon local<\/strong><\/div>\n
Les \u00e9tablissements de soin et les associations distribuant des DM \u00e0\u00a0domicile doivent d\u00e9signer un repr\u00e9sentant et un suppl\u00e9ant. Les\u00a0structures de petite taille et r\u00e9pondant \u00e0 des crit\u00e8res pr\u00e9cis peuvent\u00a0\u00e9ventuellement se regrouper pour d\u00e9signer des correspondants\u00a0locaux [4]. Le correspondant local de mat\u00e9riovigilance est d\u00e9sign\u00e9 :<\/div>\n
\u2013 dans le secteur public, par le directeur, apr\u00e8s avis de la\u00a0commission m\u00e9dicale d\u2019\u00e9tablissement ;<\/div>\n
\u2013 dans le secteur priv\u00e9, par le responsable administratif, apr\u00e8s avis\u00a0de la conf\u00e9rence m\u00e9dicale ;<\/div>\n
\u2013 pour les associations, par le directeur de l\u2019association, apr\u00e8s avis\u00a0du conseil d\u2019administration.<\/div>\n
Ce correspondant et ses suppl\u00e9ants peuvent \u00eatre d\u00e9sign\u00e9s parmi les\u00a0personnels administratifs, techniques, m\u00e9dicaux ou param\u00e9dicaux.<\/div>\n
Il doit \u00eatre volontaire et faire acte de candidature. Il agit pour tous\u00a0les types de DM.<\/div>\n
De m\u00eame, les fabricants et les distributeurs de DM doivent d\u00e9signer\u00a0un correspondant de mat\u00e9riovigilance et le d\u00e9clarer \u00e0 l\u2019AFSSAPS.<\/div>\n
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D\u00e9clarer : quand et comment le faire<\/strong><\/div>\n
Ces \u00e9l\u00e9ments sont d\u00e9crits dans le guide de la mat\u00e9riovigilance [27].<\/div>\n
QUE D\u00c9CLARER ?<\/strong><\/div>\n
Comme nous l\u2019avons vu, doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s, sous peine de\u00a0poursuites p\u00e9nales, les incidents ou risques d\u2019incident constat\u00e9s qui\u00a0mettent en cause un dispositif ayant entra\u00een\u00e9 ou susceptible\u00a0d\u2019entra\u00eener la mort ou la d\u00e9gradation grave de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019un\u00a0patient. Deux notions apparaissent l\u00e0, celle de la gravit\u00e9 et celle de\u00a0l\u2019imputabilit\u00e9, c\u2019est-\u00e0-dire le fait que l\u2019incident soit d\u00fb au DM et non\u00a0\u00e0 une cause externe.<\/div>\n
Les incidents sans gravit\u00e9 peuvent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s trimestriellement.<\/div>\n
Le fabricant est pr\u00e9venu par le d\u00e9clarant pour pouvoir corriger\u00a0l\u2019anomalie au plus vite.<\/div>\n
Les incidents graves sont \u00e0 d\u00e9clarer obligatoirement. Il s\u2019agit de tout\u00a0probl\u00e8me grave mettant en jeu un DM et\/ou ses accessoires (dont\u00a0font partie les logiciels n\u00e9cessaires au fonctionnement du DM). Ceci\u00a0exclut les erreurs d\u2019utilisation, les accidents li\u00e9s au malade ou au\u00a0contexte clinique. Il est en effet connu qu\u2019environ 80 % des incidents\u00a0li\u00e9s \u00e0 la pratique de l\u2019anesth\u00e9sie sont dus \u00e0 des erreurs d\u2019utilisation\u00a0ou de pratique [2, 12, 14, 15]. Plus difficiles \u00e0 identifier sont les erreurs\u00a0li\u00e9es au syst\u00e8me organisationnel, o\u00f9 le DM peut n\u2019\u00eatre qu\u2019un maillon\u00a0d\u2019une d\u00e9faillance globale. C\u2019est le cas d\u2019erreurs de maintenance\u00a0conduisant \u00e0 des pannes, \u00e9ventuellement aggrav\u00e9es par des d\u00e9fauts\u00a0de surveillance ou des erreurs d\u2019utilisation [29]. Cela souligne l\u2019int\u00e9r\u00eat\u00a0de la \u00ab\u00a0check-list<\/em>\u00a0\u00bb avant utilisation qui permettrait d\u2019\u00e9viter des\u00a0incidents dans 30 % des cas [40]. L\u2019omission de ces aspects explique\u00a0que certaines d\u00e9clarations ne soient pas justifi\u00e9es. Parmi ces causes,\u00a0citons encore une utilisation ou une maintenance impropres du DM.<\/div>\n
Or, tout DM doit \u00eatre mis en oeuvre, surveill\u00e9 et maintenu selon les\u00a0sp\u00e9cifications du fabricant [3, 12]. Les notices d\u2019utilisation et de\u00a0maintenance font foi et engagent le fabricant et l\u2019utilisateur\u00a0conjointement [1]. Un seul type d\u2019erreur d\u2019utilisation peut conduire \u00e0\u00a0d\u00e9claration, sans pour autant d\u00e9boucher \u00e0 coup s\u00fbr sur une action\u00a0au niveau du DM ; ce sont les erreurs de conception qui \u00ab poussent\u00a0\u00e0 la faute \u00bb. Une erreur majeure d\u2019ergonomie, faisant que la\u00a0manipulation risque facilement de produire des effets diff\u00e9rents de\u00a0ce qui est attendu, m\u00eame cit\u00e9e dans la notice, peut \u00eatre d\u00e9clar\u00e9e (par\u00a0exemple : un commutateur situ\u00e9 proche d\u2019un autre, est souvent\u00a0accroch\u00e9 involontairement et enclenche une fonction non d\u00e9sir\u00e9e,\u00a0voire dangereuse ; un c\u00e2ble d\u2019alimentation se d\u00e9bo\u00eete car non fix\u00e9\u00a0de fa\u00e7on s\u00e9curis\u00e9e, et conduit \u00e0 l\u2019arr\u00eat inopin\u00e9 d\u2019un appareil vital\u00a0pour le patient ; le label d\u2019une touche, traduit de l\u2019anglais, est de\u00a0signification ambigu\u00eb en fran\u00e7ais et conduit \u00e0 des erreurs\u00a0dangereuses\u2026).<\/div>\n
Inversement, \u00e0 part ces cas tr\u00e8s sp\u00e9cifiques qu\u2019il faudra\u00a0rigoureusement documenter, les erreurs d\u2019utilisation banales ne se\u00a0d\u00e9clarent pas. Et pourtant, il a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 que les d\u00e9clarations\u00a0inutiles pouvaient, par p\u00e9riodes, atteindre 30 % des d\u00e9clarations. Ces\u00a0d\u00e9clarations injustifi\u00e9es sont toujours le fait d\u2019une mauvaise analyse\u00a0de la situation ou d\u2019une m\u00e9connaissance du DM et de son\u00a0utilisation. Une relecture de la notice d\u2019utilisation \u00e9viterait bien des\u00a0d\u00e9boires.<\/div>\n
C\u2019est le cas notamment lorsque le mode d\u2019utilisation choisi\u00a0n\u2019est pas adapt\u00e9 aux caract\u00e9ristiques du malade. Quelques exemples\u00a0typiques sont mentionn\u00e9s dans le tableau I. Dans ces exemples, ce\u00a0n\u2019est pas le DM qui est en cause mais la mauvaise utilisation qui en\u00a0est faite. Ces incidents sont mentionn\u00e9s dans la notice d\u2019utilisation\u00a0qui rappelons-le, fait foi en termes juridiques. Parfois, certains\u00a0n\u2019h\u00e9sitent pas \u00e0 d\u00e9clarer un DM comme fautif, alors que c\u2019est le\u00a0contexte clinique qui est en cause. Enfin, comme cela s\u2019est vu dansle cadre de plaintes de patients, il arrive que le d\u00e9clarant tente de\u00a0faire porter la responsabilit\u00e9 de l\u2019incident sur le fabricant dans le\u00a0but de d\u00e9tourner la responsabilit\u00e9. Ces tentatives, heureusement\u00a0rares, ne r\u00e9sistent pas \u00e0 l\u2019analyse.<\/div>\n
QUAND D\u00c9CLARER ?<\/strong><\/div>\n
Les textes stipulent que cette d\u00e9claration doit \u00eatre faite \u00ab sans d\u00e9lai \u00bb.<\/div>\n
Ceci appelle quelques commentaires.<\/div>\n
\"\"<\/div>\n
\n

Tableau I. \u2013 Quelques probl\u00e8mes typiques et \u00e9vitables, par classe de dispositifs m\u00e9dicaux (DM).<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Type de DM<\/strong><\/td>\nProbl\u00e8me<\/strong><\/td>\nCause<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Couverture ou matelas chauffant (hors airpuls\u00e9)<\/td>\nBr\u00fblures sur les zones d\u2019appui<\/td>\nPatient art\u00e9ritique ou choqu\u00e9 et mauvaise diffusion de l\u2019apport calorique de la p\u00e9riph\u00e9rie vers le centre de l\u2019organisme. Br\u00fblures favoris\u00e9es par le bas d\u00e9bit cutan\u00e9 sur les zones d\u2019appui<\/td>\n<\/tr>\n
Incubateurs \u00e0 double paroi (rideau d\u2019airchaud)<\/td>\nBr\u00fblures par d\u00e9tournement de l\u2019air chaud sur l\u2019enfant,lorsqu\u2019un champ op\u00e9ratoire est utilis\u00e9 et recouvre le rideau d\u2019air chaud<\/td>\nNon-respect de l\u2019interdiction d\u2019utiliser des champs op\u00e9ratoires dans ce type d\u2019incubateurs. Utiliser des incubateurs ouverts<\/td>\n<\/tr>\n
Cath\u00e9ters sous-claviers<\/td>\nSection et migration du cath\u00e9ter<\/td>\nInsertion trop interne et section par la pince costoclaviculaireTentative de d\u00e9bouchage avec surpression (d\u2019autant que seringue inf\u00e9rieure<\/p>\n

\u00e0 10 mL)<\/p>\n

Mauvais embo\u00eetage du cath\u00e9ter sur la chambre et mauvais encliquetage<\/p>\n

de la bague (cath\u00e9ter \u00e0 chambre) : utiliser des chambres pr\u00e9connect\u00e9es<\/td>\n<\/tr>\n

Cath\u00e9ters (tous)<\/td>\nSection du cath\u00e9ter<\/td>\nPansements d\u2019entretien du cath\u00e9ter imbib\u00e9s de produits alcooliques ouiod\u00e9s : dissolution de la colle fixant le cath\u00e9ter \u00e0 son manchon<\/p>\n

Coupe ou pincement \u00e0 la pose<\/td>\n<\/tr>\n

Cath\u00e9ters (tous)<\/td>\nD\u00e9spiralisation du guide, lors de son retrait<\/td>\nLe guide s\u2019accroche au biseau de l\u2019aiguille lorsqu\u2019on tente de le retirer enlaissant l\u2019aiguille en place. Le guide n\u2019est en principe pas pr\u00e9vu pour \u00eatre<\/p>\n

retir\u00e9, c\u2019est l\u2019aiguille qui l\u2019est… Ceci est aggrav\u00e9 par une d\u00e9formation du<\/p>\n

guide : en for\u00e7ant m\u00eame mod\u00e9r\u00e9ment, ou si une forte angulation entre<\/p>\n

aiguille et veine a coud\u00e9 le guide<\/td>\n<\/tr>\n

Canules de trach\u00e9otomie<\/td>\nMigration de la canule<\/td>\nPansements d\u2019entretien de la canule imbib\u00e9s de produits alcooliques ouiod\u00e9s : dissolution de la colle fixant le tube \u00e0 son raccord<\/td>\n<\/tr>\n
Pompes p\u00e9ristaltiques et acc\u00e9l\u00e9rateursde transfusion<\/td>\nEmbolies gazeuses<\/td>\nUtilisation de flacons ou de tubulures avec prise d\u2019air : embolie massivesi la cellule de d\u00e9tection d\u2019air n\u2019est pas fonctionnelle ou si elle est absente<\/p>\n

Utiliser obligatoirement des flacons souples sans prise d\u2019air<\/td>\n<\/tr>\n

Pousse-seringues (tous)<\/td>\nEmbolie gazeuse<\/td>\nPousse-seringue mont\u00e9 en \u00ab Y \u00bb sur une perfusion par gravit\u00e9 et avecentr\u00e9e d\u2019air (flacon en verre) et plac\u00e9 en amont du patient (tablette) : le<\/p>\n

pousse-seringue amorce en continu le siphonnage de l\u2019air du flacon, une<\/p>\n

fois celui-ci vide<\/td>\n<\/tr>\n

Pousse-seringues (tous)<\/td>\nMauvaise pr\u00e9cision du d\u00e9bit<\/td>\nPr\u00e9cision d\u2019autant meilleure que le DM est r\u00e9cent : utiliser des d\u00e9bits>\u00a02 mL\/h, des seringues de volume proportionnel au d\u00e9bit et des appareils<\/p>\n

r\u00e9cents si la pr\u00e9cision est critique<\/p>\n

La qualit\u00e9 des seringues varie largement selon les fabricants : qualit\u00e9<\/p>\n

= forces de friction faibles = pr\u00e9cision au d\u00e9marrage et r\u00e9gularit\u00e9 du<\/p>\n

d\u00e9bit<\/p>\n

Plusieurs pousse-seringues sur une rampe, sans valves unidirectionnelles<\/p>\n

: risque de reflux d\u2019une voie sur l\u2019autre, selon les d\u00e9bits et pressions<\/p>\n

locaux<\/td>\n<\/tr>\n

Raccords Luer-Lock<\/td>\nErreur entre ent\u00e9ral et parent\u00e9ral<\/td>\nDes compatibilit\u00e9s dangereuses sont possibles entre les tubulures pourl\u2019administration d\u2019O2, la perfusion et le gavage (comprenant les sondes<\/p>\n

d\u2019alimentation). Attention, il n\u2019existe pas de normalisation globale actuellement<\/p>\n

C\u2019est parfois le patient qui inverse les connexions en voulant rebrancher<\/p>\n

ce qu\u2019il a d\u00e9connect\u00e9 involontairement<\/td>\n<\/tr>\n

Scopes<\/td>\nPas de d\u00e9tection d\u2019un arr\u00eat cardiaque chez porteur de stimulateur cardiaque<\/td>\nMode\u00a0pacemaker<\/em>\u00a0non activ\u00e9 : le scope compte les\u00a0spikes<\/em>\u00a0comme des complexes<\/td>\n<\/tr>\n
SpO2<\/td>\nBr\u00fblures en regard du capteur<\/td>\nCapteur adulte utilis\u00e9 chez l\u2019enfant (interdit)Capteur adulte qui n\u2019est pas chang\u00e9 de position r\u00e9guli\u00e8rement<\/p>\n

Incompatibilit\u00e9 entre la marque du capteur et celle du scope (voltage)<\/td>\n<\/tr>\n

SpO2<\/td>\nPersistance d\u2019une valeur normale chez un malade en asystolie, en grand choc, ou en grande hypoxie<\/td>\nArtefacts li\u00e9s aux mouvements du malade (agitation), \u00e0 la lumi\u00e8reambiante parasite, \u00e0 la couleur des draps<\/td>\n<\/tr>\n
D\u00e9fibrillateurs<\/td>\nPas de choc<\/td>\nBatteries hors d\u2019usage qui ne tiennent pas la chargeSyst\u00e8me asservi \u00e0 l\u2019ECG et pression sur le d\u00e9clencheur de dur\u00e9e insuffisante<\/td>\n<\/tr>\n
D\u00e9fibrillateurs<\/td>\nBr\u00fblures<\/td>\nPas de gel ou quantit\u00e9 insuffisanteArc \u00e9lectrique avec conducteur m\u00e9tallique \u00e0 proximit\u00e9<\/p>\n

Contact de l\u2019utilisateur avec le lit ou le malade<\/td>\n<\/tr>\n

Cuve \u00e0 halog\u00e9n\u00e9s<\/td>\nSurdosage<\/td>\nCuve transport\u00e9e pleine et couch\u00e9e pendant le transport : passaged\u2019halog\u00e9n\u00e9 liquide<\/p>\n

Erreur de d\u00e9trompage et erreur d\u2019halog\u00e9n\u00e9 au remplissage<\/td>\n<\/tr>\n

Valves unidirectionnelles<\/td>\nVentilation impossible car utilis\u00e9es \u00e0 l\u2019envers<\/td>\nLe d\u00e9trompage peut \u00eatre pris en d\u00e9faut si on interpose un filtre humidificateur<\/td>\n<\/tr>\n
Filtre humidificateur<\/td>\nObstruction<\/td>\nUtilisation prolong\u00e9e chez un malade hypers\u00e9cr\u00e9tant, alors que des changementsr\u00e9p\u00e9t\u00e9s ou l\u2019utilisation d\u2019une cascade s\u2019imposent<\/p>\n

Filtre situ\u00e9 en bas par rapport \u00e0 l\u2019intubation et non au-dessus et le c\u00f4t\u00e9<\/p>\n

patient vers le bas<\/td>\n<\/tr>\n

Tuyaux de ventilateurs<\/td>\nVolume inad\u00e9quat<\/td>\nChangement de circuit (adulte\/enfant par exemple) sans refaire autotestpour la prise en compte de la nouvelle compliance<\/p>\n

Alarmes pression basse pouvant \u00eatre prises en d\u00e9faut si fuite et ventilation<\/p>\n

en pression : seule l\u2019alarme de volume est op\u00e9rante<\/td>\n<\/tr>\n

Alimentation en gaz<\/td>\nR\u00e9tropollution (contamination de l\u2019O2 ou de l\u2019air par duN2O)<\/td>\nNon-respect des gradients l\u00e9gaux de pression : O2\u00a0>\u00a0air\u00a0>\u00a0N2O<\/td>\n<\/tr>\n
Alimentation en gaz<\/td>\nPanne totale de gaz<\/td>\nFuite sur le circuit mural : aucun secours ne permet d\u2019en \u00e9viter lescons\u00e9quences (utiliser une bouteille d\u2019O2 ind\u00e9pendante)<\/p>\n

Fuite sur tuyaux souples (mur-machine)<\/td>\n<\/tr>\n

Alimentation \u00e9lectrique<\/td>\nPanne totale<\/td>\nPanne EDF et du g\u00e9n\u00e9rateur de secours : ventilation \u00e0 la main sur tous lessites<\/p>\n

Redistribution de tous les personnels en extr\u00eame urgence vers les sites de<\/p>\n

ventilation, sans \u00e9clairage hors balisages de secours incendie<\/p>\n

Ne peut se g\u00e9rer que si la situation a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9vue et enseign\u00e9e<\/p>\n

Un ballon pour la ventilation manuelle, par malade \u00e0 poste<\/td>\n<\/tr>\n

Tous appareils<\/td>\nPannes diverses<\/td>\nAbsence de maintenance : situation rendant l\u2019utilisateur l\u00e9galement responsable,quel que soit le probl\u00e8me du DM<\/p>\n

Pas de respect des mises en garde et directives de la notice (m\u00eame tr\u00e8s<\/p>\n

contraignantes !) : m\u00eames cons\u00e9quences que pour l\u2019absence de maintenance<\/td>\n<\/tr>\n

Tous appareils<\/td>\nModification des r\u00e9glages par le patient<\/td>\nD\u00e9faut de surveillance, absence de verrouillage des commandes, installationtrop proche du malade, … : le DM n\u2019est pas en cause<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En effet, la pr\u00e9cipitation qui r\u00e9sulte souvent de cette injonction nuit\u00a0souvent \u00e0 la bonne analyse des faits qui seule permettra au d\u00e9clarant\u00a0de colliger les \u00e9l\u00e9ments de preuve n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019enqu\u00eate. Cette\u00a0notion de \u00ab sans d\u00e9lai \u00bb fait souvent peur aux d\u00e9clarants qui se\u00a0pr\u00e9cipitent pour se couvrir sur le plan \u00ab m\u00e9dicol\u00e9gal \u00bb. Rappelons\u00a0ici qu\u2019en cas de poursuite pour le non-respect de la close \u00ab sans\u00a0d\u00e9lai \u00bb, ce serait au juge d\u2019\u00e9valuer en fonction de l\u2019expertise si la\u00a0longueur du d\u00e9lai de d\u00e9claration est fautive ou non. C\u2019est donc le\u00a0bon sens qui pr\u00e9vaut. Ainsi, il convient de d\u00e9clarer les incidents,\u00a0rapidement, mais seulement apr\u00e8s avoir document\u00e9 le dossier de\u00a0fa\u00e7on rigoureuse. C\u2019est d\u2019ailleurs la mise en oeuvre de mesures\u00a0conservatoires fiables et s\u00fbres qui repr\u00e9sente la r\u00e9elle urgence :\u00a0suspendre l\u2019utilisation d\u2019un appareil suspect, prot\u00e9ger le patient des\u00a0cons\u00e9quences d\u2019une nouvelle d\u00e9faillance\u2026 La d\u00e9claration va\u00a0conduire \u00e0 une proc\u00e9dure administrative longue, au regard du d\u00e9lai\u00a0de d\u00e9claration. Seule, la conviction d\u2019un risque imm\u00e9diat pour\u00a0d\u2019autres utilisateurs impose une d\u00e9claration urgente (lot suspect de\u00a0contenir des substances toxiques et pouvant avoir \u00e9t\u00e9 distribu\u00e9 sur\u00a0d\u2019autres sites, pannes sans alarme sur des dispositifs vitaux, DM\u00a0implantables faisant courir un risque vital) mais toujours\u00a0document\u00e9e.<\/p>\n

\u00c9TAPES CONDUISANT \u00c0 LA DECLARATION\u00a0<\/strong><\/p>\n

D\u2019UN INCIDENT GRAVE OU POTENTIELLEMENT GRAVE<\/strong><\/p>\n

Il faut avant tout prot\u00e9ger le patient, ce qui implique notamment le\u00a0remplacement du DM d\u00e9fectueux.<\/p>\n

Simultan\u00e9ment, il est essentiel de colliger les \u00e9l\u00e9ments objectifs qui\u00a0permettront la description et l\u2019analyse de l\u2019incident\u00a0(tableau II)<\/em>. Dans\u00a0la mesure du possible, il faut faire appel, au moment de d\u00e9clarer\u00a0l\u2019incident, \u00e0 la ou aux personnes qui ont la meilleure connaissance\u00a0du type de DM en cause (r\u00e9f\u00e9rent, ing\u00e9nieur biom\u00e9dical\u2026). Ces\u00a0personnes, par leur expertise, pourront \u00e9tayer l\u2019analyse d\u2019\u00e9l\u00e9ments\u00a0positifs ou n\u00e9gatifs essentiels \u00e0 la compr\u00e9hension ult\u00e9rieure du\u00a0probl\u00e8me. Ils seront par ailleurs \u00e0 m\u00eame de d\u00e9tecter des erreurs\u00a0d\u2019utilisation ou des incidents connus qui peuvent ne pas n\u00e9cessiter\u00a0de d\u00e9claration. Tous les \u00e9l\u00e9ments utiles seront not\u00e9s par \u00e9crit.<\/p>\n

Le DM est alors fig\u00e9 \u00ab en l\u2019\u00e9tat \u00bb. Il est essentiel de r\u00e9sister \u00e0 la\u00a0tentation de le \u00ab tester \u00bb, ce qui aurait deux cons\u00e9quences\u00a0potentiellement f\u00e2cheuses : effacer les m\u00e9moires internes et modifier\u00a0les r\u00e9glages, voire le montage du syst\u00e8me, rendant l\u2019analyse\u00a0ult\u00e9rieure peu informative. L\u2019appareil sera retir\u00e9 du service et stock\u00e9.<\/p>\n

Il faut penser \u00e0 garder les emballages des consommables utilis\u00e9s\u00a0avec le DM pour identifier le num\u00e9ro de lot qui y figure. \u00c0 d\u00e9faut,\u00a0un consommable identique du stock du service sera pr\u00e9lev\u00e9 car il a\u00a0de fortes chances de provenir du m\u00eame lot.<\/p>\n

Le correspondant local de mat\u00e9riovigilance est alors averti et la\u00a0d\u00e9claration,\u00a0si elle est justifi\u00e9e<\/em>, sera faite \u00e0 l\u2019AFSSAPS, au moyen d\u2019un\u00a0formulaire type\u00a0(fig 1)<\/a>et\u00a0suite\u00a0<\/a><\/em><\/strong>. Au verso de ce formulaire figure un\u00a0logigramme d\u2019aide \u00e0 la d\u00e9claration.\u00a0Le fabricant sera averti\u00a0<\/em>simultan\u00e9ment de l\u2019incident par le d\u00e9clarant ;<\/em>\u00a0ce fait est essentiel.<\/p>\n

Les trois intervenants (d\u00e9clarant, AFSSAPS et fabricant) d\u00e9terminent\u00a0ensemble de la suite \u00e0 donner : r\u00e9paration, expertise (par le fabricant,\u00a0par un laboratoire expert\u2026), mesure de sauvegarde locale ou\u00a0g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n

Tableau II. \u2013 Questions auxquelles le d\u00e9clarant doit r\u00e9pondre.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n
Param\u00e8tres cliniques<\/strong>Caract\u00e9ristiques du patient<\/p>\n

Type de pathologie<\/p>\n

Gravit\u00e9 de l\u2019\u00e9tat du patient avant l\u2019incident<\/p>\n

Cons\u00e9quences de l\u2019incident sur le patient, imm\u00e9diates et diff\u00e9r\u00e9es<\/p>\n

Mesures prises pour limiter ou \u00e9viter les cons\u00e9quences r\u00e9elles ou potentielles<\/p>\n

de l\u2019incident<\/p>\n

\u00c9volution imm\u00e9diate et \u00e0 moyen terme du patient<\/p>\n

Facteurs li\u00e9s au DM<\/strong><\/p>\n

Marque<\/p>\n

Num\u00e9ro de s\u00e9rie<\/p>\n

Version du logiciel<\/p>\n

Date de mise en service<\/p>\n

R\u00e9glages du DM au moment de l\u2019incident<\/p>\n

R\u00e9glages exacts des alarmes (toutes)<\/p>\n

Type, marque et num\u00e9ro de lot des consommables associ\u00e9s<\/p>\n

Type, marque et num\u00e9ro de lot des accessoires associ\u00e9s<\/p>\n

Date de la derni\u00e8re maintenance<\/p>\n

Comment le DM a-t-il \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9 et au bout de combien de temps apr\u00e8s l\u2019incident ?<\/p>\n

Quelles \u00e9taient les anomalies constat\u00e9es, quelles sont les traces objectives qui ont pu<\/p>\n

\u00eatre conserv\u00e9es ?<\/p>\n

Que mentionne la documentation du DM sur l\u2019anomalie constat\u00e9e ?<\/p>\n

V\u00e9rifier que le service biom\u00e9dical et le fabricant sont avertis du probl\u00e8me<\/p>\n

Facteurs li\u00e9s \u00e0 l\u2019environnement<\/strong><\/p>\n

Quels \u00e9taient les autres appareils en service aupr\u00e8s du patient ?<\/p>\n

Y a-t-il eu introduction concomitante d\u2019un nouvel appareil dans l\u2019environnement<\/p>\n

du patient ?<\/p>\n

Un appareil de l\u2019environnement a-t-il dysfonctionn\u00e9 au m\u00eame moment ?<\/p>\n

Un facteur physique a-t-il pu endommager l\u2019appareil : stockage prolong\u00e9, chute<\/p>\n

r\u00e9cente, infiltration de solut\u00e9…<\/p>\n

Quels sont les \u00e9metteurs radiofr\u00e9quences les plus proches (radio SAMU, IRM,<\/p>\n

h\u00e9listation…)<\/p>\n

Facteurs humains<\/strong><\/p>\n

Circonstances de d\u00e9couverte de l\u2019incident (qui, quand, comment, o\u00f9 ?)<\/p>\n

Quelles ont \u00e9t\u00e9 les derni\u00e8res interventions humaines aupr\u00e8s du patient ?<\/p>\n

Quelles ont \u00e9t\u00e9 les derni\u00e8res interventions sur le DM ?<\/p>\n

Les alarmes sonores ont-elles \u00e9t\u00e9 inhib\u00e9es temporairement dans les 3 minutes<\/p>\n

pr\u00e9c\u00e9dentes ?<\/p>\n

Quel a \u00e9t\u00e9 l\u2019encha\u00eenement exact des constatations et des actions faites aupr\u00e8s du<\/p>\n

patient, du DM et de son environnement ?<\/p>\n

Qui \u00e9taient les t\u00e9moins ou acteurs, dans quel ordre sont-ils intervenus ?<\/p>\n

Quelle \u00e9tait la formation des diff\u00e9rents t\u00e9moins ou acteurs \u00e0 l\u2019utilisation de ce DM ?<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Donn\u00e9es fran\u00e7aises\u00a0<\/strong>de la mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/p>\n

La France\u00a0a commenc\u00e9 l\u2019activit\u00e9 de mat\u00e9riovigilance en 1995, c\u2019est\u00e0-\u00a0dire en m\u00eame temps que beaucoup d\u2019autres pays europ\u00e9ens. Cette\u00a0activit\u00e9, nouvelle et technique, s\u2019est mise en place de fa\u00e7on\u00a0laborieuse, tant au niveau central qu\u2019au niveau du terrain. Ceci est\u00a0li\u00e9 au grand nombre d\u2019incidents d\u00e9clar\u00e9s annuellement, au manque\u00a0de formation et de connaissance technique des DM, au niveau des\u00a0\u00e9tablissements et donc des d\u00e9clarants et \u00e0 une organisation centrale\u00a0lourde et peu r\u00e9active. Le bilan n\u2019en demeure pas moins int\u00e9ressant\u00a0et a conduit \u00e0 des publications th\u00e9matiques [6, 7, 8, 9, 13].<\/p>\n

Une analyse des d\u00e9clarations de l\u2019ann\u00e9e 1998, pour l\u2019anesth\u00e9sier\u00e9animation,\u00a0refl\u00e8te assez fid\u00e8lement l\u2019activit\u00e9 de mat\u00e9riovigilance\u00a0ainsi que les incidents observ\u00e9s dans cette discipline clinique. Mille\u00a0quatre cents incidents et 20 d\u00e9c\u00e8s ont \u00e9t\u00e9 recens\u00e9s [9]. Trente pour\u00a0cent des incidents \u00e9taient d\u00e9clar\u00e9s comme graves, alors que l\u2019analyse\u00a0ramenait ce chiffre \u00e0 11 % des d\u00e9clarations seulement. Ainsi, la\u00a0majorit\u00e9 des incidents \u00e9taient de gravit\u00e9 mineure. Fait notable,\u00a0lorsqu\u2019il s\u2019agissait de consommables, l\u2019expertise \u00e9tait impossible\u00a0dans 60 % des cas. Cela \u00e9tait d\u00fb au fait que les d\u00e9clarants ne\u00a0jugeaient pas utile de garder le DM fautif. Les incidents de ce type\u00a0ne pouvaient qu\u2019\u00eatre class\u00e9s sans suite, ce qui rend compte de\u00a0l\u2019\u00e9norme \u00ab perte en ligne \u00bb qu\u2019imposent des d\u00e9clarations mal\u00a0conduites. \u00c0 l\u2019inverse, les dispositifs correspondant \u00e0 des\u00a0appareillages (tout ce qui n\u2019est pas \u00e0 usage unique) n\u2019induisaient un\u00a0nombre d\u2019enqu\u00eates impossibles, faute de preuves suffisamment\u00a0\u00e9tay\u00e9es, que dans 20 % des cas.<\/p>\n

Les causes responsables par type de DM figurent dans le tableau III.\u00a0Elles sont diff\u00e9rentes en nombre, selon les types d\u2019appareillages. De\u00a0fa\u00e7on notable, les fabricants ont \u00e9t\u00e9 amen\u00e9s \u00e0 modifier les DM, en\u00a0r\u00e9ponse aux incidents constat\u00e9s dans des proportions qui sont de\u00a0l\u2019ordre de 20 % en moyenne. Ce chiffre est \u00e0 comparer aux donn\u00e9es\u00a0d\u2019une \u00e9tude qui mentionne un taux de d\u00e9fauts de conception\u00a0correspondant \u00e0 5 % des incidents d\u00e9clar\u00e9s [40]. Si la plupart de ces\u00a0modifications sont mineures (\u00e9tiquetage, conditionnement, libell\u00e9 de\u00a0la notice\u2026), certains DM ont \u00e9t\u00e9 totalement revus sur le plan\u00a0industriel. Enfin, pendant l\u2019ann\u00e9e 1998, 11 arr\u00eat\u00e9s de restriction\u00a0d\u2019utilisation ou d\u2019interdiction (temporaire ou d\u00e9finitive) d\u2019utilisation\u00a0de DM ont \u00e9t\u00e9 diffus\u00e9s au niveau national. Il s\u2019agissait toujours\u00a0d\u2019incidents graves.<\/p>\n

Il est impossible de d\u00e9tailler les incidents tant ils sont multiples et\u00a0diff\u00e9rents selon les types de DM. Quelques-uns des \u00ab classiques \u00bb en\u00a0la mati\u00e8re sont mentionn\u00e9s dans le tableau I. Comme on peut\u00a0l\u2019imaginer, il existe une grande similitude entre les incidents\u00a0rapport\u00e9s en France et dans les pays \u00e9trangers [10, 14, 21].<\/p>\n

Reste la question de l\u2019exhaustivit\u00e9 des d\u00e9clarations. Elle ne peut \u00eatre\u00a0\u00e9valu\u00e9e et il est vraisemblable que, comme cela a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 pard\u2019autres, les incidents mineurs sont largement sous-d\u00e9clar\u00e9s,\u00a0contrairement aux incidents les plus graves [23, 34].<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

MATERIOVIGILANCE:Pratiques des pays \u00e9trangers<\/strong><\/div>\n
\u00a0<\/strong><\/div>\n
Tous les pays europ\u00e9ens, en suivant les m\u00eames directives\u00a0europ\u00e9ennes, ont des syst\u00e8mes de mat\u00e9riovigilance assez similaires\u00a0sur le fond et proches des solutions adopt\u00e9es par les pays ext\u00e9rieurs\u00a0\u00e0 la communaut\u00e9 europ\u00e9enne [5, 16, 20, 22, 26, 28, 32, 37]. Il n\u2019existe pas\u00a0d\u2019exploitation conjointe des donn\u00e9es, et les alertes \u00e9tendues au\u00a0niveau europ\u00e9en sont exceptionnelles. Enfin, certaines particularit\u00e9s\u00a0nationales m\u00e9ritent d\u2019\u00eatre mentionn\u00e9es.<\/div>\n
\u00c9TATS-UNIS<\/strong><\/div>\n
Les Am\u00e9ricains pratiquent une surveillance de la mise sur le march\u00e9\u00a0des DM, au travers de la FDA, depuis 1976 [39]. Ils sont les premiers\u00a0\u00e0 avoir initi\u00e9 une activit\u00e9 sp\u00e9cifique de suivi des DM apr\u00e8s leur mise\u00a0sur le march\u00e9 sous l\u2019\u00e9gide d\u2019un programme lanc\u00e9 en 1993 et intitul\u00e9\u00a0Medwatch. Ce programme regroupe les diverses activit\u00e9s de\u00a0surveillance des DM existantes jusque-l\u00e0, et s\u2019inscrit dans le cadre\u00a0g\u00e9n\u00e9ral du Safe Medical Device Act finalis\u00e9 en 1996 [33]. Ce\u00a0programme a plac\u00e9 le fabricant au centre du syst\u00e8me : c\u2019est lui qui\u00a0transmet \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 de tutelle l\u2019information sur les incidents le\u00a0concernant, sous forme de rapports trimestriels. Seuls les d\u00e9c\u00e8s\u00a0doivent parvenir d\u2019embl\u00e9e aux tutelles. Ce pragmatisme permet au\u00a0fabricant, qui est le plus \u00e0 m\u00eame d\u2019analyser la question technique,\u00a0de supporter le r\u00e9el fardeau de la mat\u00e9riovigilance. Il suppose une\u00a0culture solide d\u2019assurance qualit\u00e9, ce qui est le cas outre-Atlantique.<\/div>\n
L\u2019autre originalit\u00e9 du syst\u00e8me am\u00e9ricain tient au th\u00e9saurus sur les\u00a0DM existants. Tout nouvel appareil doit \u00eatre d\u00e9clar\u00e9 \u00e0 la FDA, dans\u00a0les 3 mois pr\u00e9c\u00e9dant son introduction sur le march\u00e9. Le fabricant\u00a0doit d\u00e9crire exactement ses sp\u00e9cifications et performances et surtout\u00a0dire de quel appareil du march\u00e9 il se rapproche le plus\u00a0(\u00e9ventuellement d\u2019une autre marque), et quels sont les \u00e9ventuels\u00a0points sur lesquels il diff\u00e8re. La FDA relie alors ce nouveau DM \u00e0\u00a0son \u00ab challenger \u00bb le plus proche existant dans la base. Inversement,\u00a0un appareil innovant ouvrira une nouvelle classe \u00e0 laquelle seront\u00a0cha\u00een\u00e9s les successeurs du m\u00eame type. Ainsi, l\u2019analyse statistique\u00a0est facilit\u00e9e. Pour savoir si un probl\u00e8me survenu avec un DM se\u00a0retrouve sur d\u2019autres, il suffit d\u2019appeler dans le fichier g\u00e9n\u00e9ral la\u00a0cha\u00eene des appareils li\u00e9s dans une cat\u00e9gorie donn\u00e9e. Enfin, la\u00a0mat\u00e9riovigilance a \u00e9t\u00e9 revue et corrig\u00e9e plusieurs fois depuis sa\u00a0fondation, pour une meilleure ad\u00e9quation avec les probl\u00e8mes du\u00a0moment. Citons enfin le fait que certains dispositifs sont suivis en\u00a0tra\u00e7abilit\u00e9 totale : de la fabrication \u00e0 la mise au rebut. C\u2019est le cas\u00a0des dispositifs implantables.<\/div>\n
Il existe une autre structure (Emergency Care Research Institute\u00a0[ECRI]), organisme priv\u00e9, qui informe ses adh\u00e9rents (essentiellement\u00a0des h\u00f4pitaux) sur tous les incidents connus concernant les DM. Ils\u00a0publient des comparatifs, des bancs d\u2019essai, et interrogent les\u00a0fabricants sur les pannes que leur signalent les adh\u00e9rents. Tr\u00e8s\u00a0inform\u00e9s et professionnels, les rapports de cet organisme sont lus\u00a0dans le monde entier.<\/div>\n
GRANDE-BRETAGNE<\/strong><\/div>\n
Elle repr\u00e9sente actuellement la mat\u00e9riovigilance la plus structur\u00e9e\u00a0en Europe. Cela est sans doute d\u00fb au fait qu\u2019elle a d\u00e9but\u00e9 en 1990.<\/div>\n
Elle s\u2019individualise par une activit\u00e9 organis\u00e9e de tests et de suivi\u00a0des DM dont les r\u00e9sultats sont publi\u00e9s au niveau national sous\u00a0l\u2019\u00e9gide du National Health Institute. La Medical Device Agency\u00a0(MDA) se rapproche de l\u2019ECRI, mais peut \u00eatre consult\u00e9e sans\u00a0abonnement, sur le web, de fa\u00e7on identique au site de la FDA.<\/div>\n
ALLEMAGNE<\/strong><\/div>\n
Trait\u00e9e par chaque\u00a0Land, elle est centralis\u00e9e au niveau national. Les\u00a0d\u00e9clarations sont faites par les fabricants. De plus, l\u2019Allemagne a, de\u00a0fa\u00e7on isol\u00e9e, rendu obligatoire la formation \u00e0 l\u2019usage des DM \u00e0\u00a0risque (la plupart de ceux utilis\u00e9s en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation) avant\u00a0de pouvoir exercer des soins sur des patients chez qui les DM sont\u00a0employ\u00e9s. Cette formation s\u2019\u00e9tend transversalement au niveau de\u00a0toutes les cat\u00e9gories de personnels concern\u00e9s. Ainsi, tout nouvel\u00a0arrivant en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation devra recevoir une telle\u00a0formation, \u00e0 l\u2019issue de laquelle il sera certifi\u00e9 sur tel et tel type\u00a0d\u2019appareil. On retrouve l\u2019esprit des certifications au pilotage d\u2019un\u00a0ou de plusieurs types d\u2019appareils qui sont d\u00e9livr\u00e9es aux pilotes par\u00a0les compagnies a\u00e9riennes.<\/div>\n
Perspectives<\/strong><\/div>\n
Apr\u00e8s un d\u00e9marrage laborieux, du fait d\u2019un corps professionnel non\u00a0pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 cette culture de vigilance autour des DM et d\u2019un\u00a0organisme central en p\u00e9nurie de moyens, une phase d\u2019expansion a\u00a0permis de lancer les bases d\u2019une mat\u00e9riovigilance conforme aux\u00a0exigences. Cela s\u2019est fait avec de gros efforts des diff\u00e9rents\u00a0professionnels engag\u00e9s dans cette voie. Mais faute d\u2019organiser\u00a0l\u2019information des d\u00e9clarants sur les suites donn\u00e9es \u00e0 chaque\u00a0d\u00e9claration, l\u2019enthousiasme des d\u00e9clarants s\u2019est \u00e9mouss\u00e9. L\u2019urgence\u00a0est dans les mains de l\u2019autorit\u00e9 centrale pour organiser et\u00a0professionnaliser cette fili\u00e8re qui, au cours de ses 6 ans d\u2019existence,\u00a0n\u2019a pas encore atteint sa maturit\u00e9.<\/div>\n
La mat\u00e9riovigilance \u00e0 l\u2019\u00e9chelon central, qui est une action\u00a0gouvernementale de sant\u00e9 publique, n\u2019est pas la seule source\u00a0d\u2019information sur les incidents li\u00e9s aux DM. Outre des cas cliniques\u00a0ou des s\u00e9ries th\u00e9matiques, une approche de grande envergure m\u00e9rite\u00a0d\u2019\u00eatre signal\u00e9e. Une \u00e9quipe australienne a recens\u00e9 les 2 000 incidents\u00a0cons\u00e9cutifs mettant en jeu des DM d\u2019anesth\u00e9sie-r\u00e9animation. Ce type\u00a0d\u2019approche acad\u00e9mique compl\u00e8te de fa\u00e7on int\u00e9ressante les donn\u00e9es\u00a0issues des vigilances et m\u00e9rite d\u2019\u00eatre repris dans d\u2019autres pays<\/div>\n
Conclusion<\/strong><\/div>\n
La mat\u00e9riovigilance est une activit\u00e9 dont la logique s\u2019inscrit totalement\u00a0dans celle de l\u2019assurance qualit\u00e9 et de la pr\u00e9vention des risques\u00a0essentiels. Elle est complexe du fait de la grande multiplicit\u00e9 des DM et\u00a0de leurs accessoires. Elle n\u2019est pas arriv\u00e9e \u00e0 maturit\u00e9 \u00e0 ce jour mais a\u00a0d\u00e9j\u00e0 permis de diagnostiquer et corriger des incidents notables. Elle\u00a0permet d\u2019identifier les causes des incidents et de modifier les DM dans\u00a0une proportion importante de cas. C\u2019est bien l\u00e0 l\u2019objectif recherch\u00e9.<\/div>\n
Reste \u00e0 en am\u00e9liorer la dynamique sur le plan logistique, la t\u00e2che est\u00a0aussi urgente que lourde.<\/div>\n
Tableau III. \u2013 Nature des anomalies identifi\u00e9es comme responsables de l\u2019incident et modifications \u00e9ventuelles apport\u00e9es par le fabricant.<\/strong><\/div>\n
D\u2019apr\u00e8s<\/strong>\u00a0[9].<\/strong><\/div>\n
\n\n\n\n
Points essentiels<\/strong>.\u00b7 La mat\u00e9riovigilance est l\u2019une des activit\u00e9s de veille sanitaire.<\/p>\n

\u00b7 Elle impose que le fabricant, les utilisateurs ainsi que les tiers ayant connaissance d\u2019un incident ou d\u2019un risque d\u2019incident mettant en<\/p>\n

cause un dispositif ayant entra\u00een\u00e9 ou susceptible d\u2019entra\u00eener la mort ou la d\u00e9gradation grave de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019un patient, d\u2019un<\/p>\n

utilisateur ou d\u2019un tiers, signalent le probl\u00e8me sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 administrative (AFSSAPS).<\/p>\n

\u00b7 Cette activit\u00e9, uniforme en Europe, succ\u00e8de \u00e0 celle des \u00c9tats-Unis d\u00e9but\u00e9e il y a 25 ans. Elle concerne toutes les activit\u00e9s m\u00e9dicales, \u00e0<\/p>\n

travers les DM qui y sont employ\u00e9s.<\/p>\n

\u00b7 Elle est bas\u00e9e sur un r\u00e9seau de correspondants locaux dans les \u00e9tablissements de soin, et sur un \u00e9chelon central, au niveau de l\u2019AFSSAPS.<\/p>\n

Ce dernier, apr\u00e8s analyse des incidents et de leurs causes, prend le cas \u00e9ch\u00e9ant des mesures modificatives ou de suspension pour les DM<\/p>\n

qui le justifient.<\/p>\n

\u00b7 L\u2019anesth\u00e9sie-r\u00e9animation compte pour un tiers des d\u00e9clarations annuelles, toutes sp\u00e9cialit\u00e9s m\u00e9dicales confondues.<\/p>\n

\u00b7 La d\u00e9claration doit s\u2019efforcer de donner tous les \u00e9l\u00e9ments importants afin de permettre \u00e0 la cellule de mat\u00e9riovigilance de l\u2019AFSSAPS de<\/p>\n

conduire, avec le d\u00e9clarant et le fabricant, une enqu\u00eate pr\u00e9cise.<\/p>\n

\u00b7 Ainsi, les caract\u00e9ristiques du DM, ses r\u00e9glages, ses modalit\u00e9s de maintenance, les manipulations qui ont \u00e9t\u00e9 faites \u00e0 son niveau, la nature<\/p>\n

de l\u2019environnement du patient et du dispositif, la clinique du patient autour de l\u2019incident, les actions qui ont \u00e9t\u00e9 prises pour en limiter les<\/p>\n

cons\u00e9quences, doivent \u00eatre tr\u00e8s clairement retranscrits.<\/p>\n

\u00b7 Les erreurs d\u2019utilisation, qui constituent une des causes d\u2019incidents, sont amendables par la formation des utilisateurs et la d\u00e9termination de<\/p>\n

r\u00e8gles de bonne pratique. La qualit\u00e9 et l\u2019exhaustivit\u00e9 de cette p\u00e9dagogie sont un objectif prioritaire au niveau des professionnels de sant\u00e9 car<\/p>\n

tous les types d\u2019utilisateurs sont concern\u00e9s (m\u00e9decins, infirmi\u00e8res, aides-soignantes\u2026).<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Mat\u00e9riovigilance et anesth\u00e9sie<\/p>\n

Questions<\/strong><\/p>\n

I\/ La mat\u00e9riovigilance :<\/p>\n

A \u2013 ne s\u2019exerce que sur les dispositifs m\u00e9dicaux marqu\u00e9s CE<\/p>\n

B \u2013 ne concerne que les dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s la phase\u00a0d\u2019investigation clinique<\/p>\n

C \u2013 s\u2019applique \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires<\/p>\n

D \u2013 impose aux \u00e9tablissements de sant\u00e9 la d\u00e9signation d\u2019un\u00a0correspondant local<\/p>\n

E \u2013 impose la d\u00e9claration sans d\u00e9lai des incidents graves<\/p>\n

II\/ La mat\u00e9riovigilance :<\/p>\n

A \u2013 trouve son origine dans les directives europ\u00e9ennes relatives aux\u00a0dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\n

B \u2013 a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e aux \u00c9tats-Unis il y a plus de 20 ans<\/p>\n

C \u2013 vise \u00e0 assurer un suivi des dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\n

D \u2013 est organis\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelon national sous l\u2019\u00e9gide de l\u2019Agence\u00a0fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 (AFSSAPS)<\/p>\n

E \u2013 est d\u00e9finie par l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 3 octobre 1995<\/p>\n

III\/ La d\u00e9claration \u00e0 la mat\u00e9riovigilance :<\/p>\n

A \u2013 peut \u00eatre faite par les \u00e9tablissements de sant\u00e9<\/p>\n

B \u2013 peut \u00eatre faite par le fabricant<\/p>\n

C \u2013 peut entra\u00eener le rappel d\u2019un dispositif m\u00e9dical<\/p>\n

D \u2013 peut entra\u00eener l\u2019interdiction d\u00e9finitive de mise sur le march\u00e9<\/p>\n

E \u2013 est faite au moyen d\u2019un formulaire type<\/p>\n

Questions et r\u00e9ponses<\/strong><\/p>\n

I\/ La mat\u00e9riovigilance :<\/p>\n

A \u2013 ne s\u2019exerce que sur les dispositifs m\u00e9dicaux marqu\u00e9s CE<\/p>\n

Faux<\/p>\n

B \u2013 ne concerne que les dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s la phase\u00a0d\u2019investigation clinique<\/p>\n

Faux<\/p>\n

C \u2013 s\u2019applique \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires<\/p>\n

Vrai<\/p>\n

D \u2013 impose aux \u00e9tablissements de sant\u00e9 la d\u00e9signation d\u2019un<\/p>\n

correspondant local<\/p>\n

Vrai<\/p>\n

E \u2013 impose la d\u00e9claration sans d\u00e9lai des incidents graves<\/p>\n

Vrai : les textes r\u00e9glementaires stipulent que les incidents graves sont\u00a0\u00e0 d\u00e9clarer obligatoirement et sans d\u00e9lai<\/p>\n

II\/ La mat\u00e9riovigilance :<\/p>\n

A \u2013 trouve son origine dans les directives europ\u00e9ennes relatives aux\u00a0dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\n

Vrai : la mat\u00e9riovigilance est la \u00ab traduction \u00bb fran\u00e7aise de directives<\/p>\n

europ\u00e9ennes<\/p>\n

B \u2013 a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e aux \u00c9tats-Unis il y a plus de 20 ans<\/p>\n

Vrai : aux \u00c9tats-Unis, la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux au\u00a0travers de la Food and Drug Administration (FDA) existe depuis 1976<\/p>\n

C \u2013 vise \u00e0 assurer un suivi des dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\n

Vrai : c\u2019est la fonction de la mat\u00e9riovigilance<\/p>\n

D \u2013 est organis\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelon national sous l\u2019\u00e9gide de l\u2019Agence\u00a0fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 (AFSSAPS)<\/p>\n

Vrai : la mat\u00e9riovigilance se tient sous l\u2019\u00e9gide de l\u2019AFSSAPS, au\u00a0niveau de la Division d\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux (DEDIM)<\/p>\n

E \u2013 est d\u00e9finie par l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 3 octobre 1995<\/p>\n

Faux : le d\u00e9cret du 3 octobre 1995, relatif notamment \u00e0 la maintenance\u00a0des dispositifs m\u00e9dicaux, n\u2019a rien \u00e0 voir avec la mat\u00e9riovigilance<\/p>\n

III\/ La d\u00e9claration \u00e0 la mat\u00e9riovigilance :<\/p>\n

A \u2013 peut \u00eatre faite par les \u00e9tablissements de sant\u00e9<\/p>\n

Vrai<\/p>\n

B \u2013 peut \u00eatre faite par le fabricant<\/p>\n

Vrai<\/p>\n

C \u2013 peut entra\u00eener le rappel d\u2019un dispositif m\u00e9dical<\/p>\n

Vrai<\/p>\n

D \u2013 peut entra\u00eener l\u2019interdiction d\u00e9finitive de mise sur le march\u00e9<\/p>\n

Vrai<\/p>\n

E \u2013 est faite au moyen d\u2019un formulaire type<\/p>\n

Vrai<\/p>\n


\n<\/strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n

[1] Ancellin J. Maintenance et obsolescence des dispositifs\u00a0m\u00e9dicaux. Ann Fr Anesth R\u00e9anim 1999 ; 18 : 258-260<\/p>\n

[2] Arnstein F. Catalogue of human error.\u00a0Br J Anaesth 1997 ;\u00a079 : 645-656<\/p>\n

[3] Arr\u00eat\u00e9 du 3 octobre 1995. Relatif aux modalit\u00e9s d\u2019utilisation\u00a0et de contr\u00f4le des mat\u00e9riels et dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0assurant les fonctions et actes cit\u00e9sauxarticlesD.712\/43et\u00a0D. 712\/47 du Code de la sant\u00e9 publique. JO 13 octobre\u00a01995<\/p>\n

[4] Arr\u00eat\u00e9 du 2 septembre1996. Relatif au regroupement des\u00a0\u00e9tablissements de sant\u00e9 en vue de d\u00e9signer un correspondant\u00a0de mat\u00e9riovigilance. JO 7 septembre 1996<\/p>\n

[5] Beech DR.\u00a0The Australian medical device vigilance system.\u00a0In : Pallikarakis N ed. Information exchange for medical\u00a0devices. London : IOS Press, 1996 : 25-28<\/p>\n

[6] Beydon L. Informations pratiques de mat\u00e9riovigilance en\u00a0anesth\u00e9sie-r\u00e9animation. Partie 1-2. Ann Fr Anesth R\u00e9anim\u00a01999 ; 18 : fi40-fi43<\/p>\n

[7] Beydon L. Informations pratiques de mat\u00e9riovigilance en\u00a0anesth\u00e9sie-r\u00e9animation. Partie 3. Ann Fr Anesth R\u00e9anim\u00a01999 ; 18 : fi64-fi65<\/p>\n

[8] Beydon L. Informations pratiques de mat\u00e9riovigilance en\u00a0anesth\u00e9sie-r\u00e9animation. Partie 4. Ann Fr Anesth R\u00e9anim\u00a01999 ; 18 : fi93-fi94<\/p>\n

[9] Beydon L, Conreux F, Le Gall R, Safran D, Cazala\u00e0 JB, and\u00a0the members of the \u201csous-commission de materiovigilance\u201d\u00a0for anaesthesia and intensive care. Analysis of the\u00a0French health ministry\u2019s national register of incidents\u00a0involving medical devices in anaesthesia and intensive\u00a0care.\u00a0Br J Anaesth\u00a02001 ; 3 : 382-387<\/p>\n

[10] Brown SL, Morrison AE, Parmentier CM, Woo EK, Vishnuvajjala\u00a0RL. Infusion pump adverse events: experience from\u00a0medical devices reports. J Intraven Nurs 1997 ; 20 : 41-49<\/p>\n

[11] Cazala\u00e0 JB. La mat\u00e9riovigilance \u00e0 l\u2019\u00e9chelon central. Bilan et\u00a0perspectives. Ann Fr Anesth R\u00e9anim 1999 ; 18 : 249-254<\/p>\n

[12] Clayton DG, Barker L, Runciman WB. Evaluation of safety\u00a0procedures in anaesthesia and intensive care.\u00a0Anaesth\u00a0Intensive Care 1993 ; 21 : 670-672<\/p>\n

[13] Conreux F, Beydon L, Cazala\u00e0 JB, Safran D et les membres\u00a0des sous-commissions 4a et 4b de mat\u00e9riovigilance. Mat\u00e9riovigilance\u00a0des chambres \u00e0 cath\u00e9ter implantables en\u00a0France (1996 \u00e0 1998). Ann Fr Anesth R\u00e9anim 2000 ; 19 :\u00a0171-176<\/p>\n

[14] Cooper JB, Newbower RS, Kitz RJ. An analysis of major\u00a0errors and equipment failures in anesthesia management:\u00a0considerations for prevention and detection.Anesthesiology\u00a01984 ; 60 : 34-42<\/p>\n

[15] Cooper JB, Newbower RS, Long CD, McPeek D. Preventable\u00a0anesthesia mishaps: a study of human factors.\u00a0Anesthesiology\u00a01978 ; 49 : 399-406<\/p>\n

[16] De Vries A. The Netherlands\u2019competent authority activities.\u00a0In : PallikarakisNed. Information exchangeformedical\u00a0devices. London : IOS Press, 1996 : 106-111<\/p>\n

[17] D\u00e9cret n\u00b0 95292 du 16 mars 1995. Relatif aux dispositifs\u00a0m\u00e9dicaux. JO 17 mars 1995<\/p>\n

[18] D\u00e9cret n\u00b0 96-32 du 15 janvier 1996. Relatif \u00e0 la mat\u00e9riovigilance\u00a0exerc\u00e9e sur les dispositifs m\u00e9dicaux. JO 17 janvier\u00a01996<\/p>\n

[19] Directive 93\/42\/CEE ; articles 8 et 9<\/p>\n

[20] Gilron I. Anaesthesia equipment safety in Canada: the role\u00a0of government regulation.\u00a0Can J Anaesth\u00a01993 ; 40 :\u00a0987-992<\/p>\n

[21] Graham A. Reports of anesthesia-related adverse events.\u00a0Int J Trauma Nurs\u00a01998 ; 4 : 139-142<\/p>\n

[22] Gross TP, Kessler LG. Medical device vigilance at FDA.\u00a0Stud\u00a0Health Technol Inf1996 ; 28 : 17-24<\/p>\n

[23] Jayasuriya JP, Anandaciva S. Compliance with an incident\u00a0report scheme in anaesthesia.\u00a0Anaesthesia\u00a01995 ; 50 :\u00a0846-849<\/p>\n

[24] Loi n\u00b0 94\/43 du 18 janvier 1994. Relative \u00e0 la sant\u00e9 publique\u00a0et \u00e0 la protection sociale. JO 19 janvier 1994 modifi\u00e9e\u00a0par la loi 95\/116 du 4 f\u00e9vrier 1995 (Journal Officiel de la\u00a0R\u00e9publique Fran\u00e7aise du 5 f\u00e9vrier 1995) : articles L. 665-2 \u00e0\u00a0L. 662-9 du Code de la sant\u00e9 publique<\/p>\n

[25] Loi n\u00b0 98\/535 du 1er juillet 1998. Relative au renforcement\u00a0de la veille sanitaire et du contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9 sanitaire\u00a0des produits destin\u00e9s \u00e0 l\u2019homme.\u00a0JO\u00a02 juillet 1998<\/p>\n

[26] Luna CA. Spain\u2019s competent authority initiatives. In : Pallikarakis\u00a0N ed. Information exchange for medical devices.\u00a0London : IOS Press, 1996 : 112-115<\/p>\n

[27] Minist\u00e8re de l\u2019emploi et de la solidarit\u00e9. Guide de la mat\u00e9riovigilance.\u00a0Inf Hosp 1997 ; 48 : 1-104<\/p>\n

[28] Nobel JJ. Medical device accident reporting: does it\u00a0improve patient safety? In : Pallikarakis N ed. Information\u00a0exchange for medical devices. London : IOS Press, 1996 :\u00a029-35<\/p>\n

[29] Runciman WB, Webb RK, Lee R, Holland R. The australian\u00a0incident monitoring study. System failure: an analysis of\u00a02 000 incident reports.\u00a0Anaesth Intensive Care\u00a01993 ; 21 :\u00a0684-695<\/p>\n

[30] Russel WJ, Webb RK, Van der Walt JH, Runciman WB. The\u00a0australian incident monitoring study. Problems with ventilation:\u00a0ananalysis of2000incident reports.AnaesthIntensive\u00a0Care 1993 ; 21 : 617-620<\/p>\n

[31] Safran D. La mat\u00e9riovigilance au quotidien.\u00a0Ann Fr Anesth\u00a0R\u00e9anim\u00a01999 ; 18 : 255-257<\/p>\n

[32] Scully C. Ireland\u2019s competent authority initiatives. Informationexchangefor\u00a0Medical Devices. In : PallikarakisNed.\u00a0Information exchange for medical devices. London : IOS\u00a0Press, 1996 : 101-105<\/p>\n

[33] Shepherd M, Furst E. An update to the medical device\u00a0reporting requirements of the safe medical device act.\u00a0J\u00a0Cardiovasc Nurs\u00a01997 ; 11 : 75-81<\/p>\n

[34] Short TG, O\u2019Regan A,LewJ,OhTE. Critical incident reporting\u00a0in an anaesthetic department quality assurance programme.\u00a0Anaesthesia\u00a01993 ; 48 : 3-7<\/p>\n

[35] Singleton RJ, Webb RK, Ludbrook GL, Fox MA. The australian\u00a0incident monitoring study. Problems associated with\u00a0vascular access: an analysis of 2 000 incident reports.\u00a0Anaesth Intensive Care\u00a01993 ; 21 : 664-669<\/p>\n

[36] Stewart RR. Clinical investigation of medical devices.\u00a0Med\u00a0Device Technol\u00a01995 ; 6 : 36-40<\/p>\n

[37] Stober W. Germany\u2019s competent authority initiatives. In :\u00a0Pallikarakis N ed. Information exchange for medical\u00a0devices. London : IOS Press, 1996 : 96-100<\/p>\n

[38] Webb RK, Russel WJ, Klepper I, Runciman WB. The australian\u00a0incident monitoring study. Equipment failure: an\u00a0analysis of 2 000 incident reports.\u00a0Anaesth Intensive Care\u00a01993 ; 21 : 673-677<\/p>\n

[39] Wholey MH, Haller JD. An introduction to the Food and\u00a0Drug Administration and how it evaluates new devices:\u00a0establishing safety and efficacy.\u00a0Cardiovasc Intervent Radiol\u00a01995 ; 18 : 72-76<\/p>\n

[40] Wright D, Mackenzie SJ, Buchan I, Cairns CS, Price LE. Critical\u00a0incidents in the intensive therapy unit.\u00a0Lancet 1991 ;\u00a0338 : 676-678<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Laurent Beydon\u00a0: Professeur des Universit\u00e9s, praticien hospitalier en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation, ancien pr\u00e9sident de sous-Commission de mat\u00e9riovigilance. Anne-Marie Guilleux\u00a0: Praticien hospitalier en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation. D\u00e9partement d\u2019anesth\u00e9sie, centre hospitalier universitaire d\u2019Angers, 4, rue Larrey, 49033 Angers cedex 01, France. Jean-Bernard Cazala\u00e0\u00a0: Praticien hospitalier en anesth\u00e9sie-r\u00e9animation, vice-pr\u00e9sident de la Commission nationale de mat\u00e9riovigilance. D\u00e9partement d\u2019anesth\u00e9sie, h\u00f4pital Necker, 161, rue de […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[56],"tags":[],"class_list":["post-4108","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-biologie-fr"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4108","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4108"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4108\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4109,"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4108\/revisions\/4109"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4108"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4108"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/taysirassistance.tn\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4108"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}