Matériovigilance

December 19, 2016BIOLOGIE

Laurent Beydon : Professeur des Universités, praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, ancien président de sous-Commission de matériovigilance.

Anne-Marie Guilleux : Praticien hospitalier en anesthésie-réanimation.

Département d’anesthésie, centre hospitalier universitaire d’Angers, 4, rue Larrey, 49033 Angers cedex 01, France.

Jean-Bernard Cazalaà : Praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, vice-président de la Commission nationale de matériovigilance. Département d’anesthésie, hôpital Necker, 161, rue de Sèvres, 75743 Paris cedex 15, France.

Denis Safran : Professeur des Universités, praticien hospitalier en anesthésie-réanimation, ancien président de sous-Commission de matériovigilance.

Département d’anesthésie, hôpital Européen Georges Pompidou, 20, rue Leblanc, 75015 Paris, France.

Résumé. – La matériovigilance est l’un des dispositifs de surveillance post-commercialisation mis en place par le ministère français de la Santé. Ce dispositif fonctionne dans toute l’Europe, suivant en cela l’expérience

américaine plus de 20 ans après. Dans chaque établissement, un correspondant local recueille et contrôle les notifications d’incidents avant de les transmettre à l’administration. Celle-ci peut décider une modification du matériel en cause, voire son retrait du marché. L’anesthésie et les soins intensifs sont impliqués dans le tiers des incidents rapportés en France. Chaque notification doit fournir des informations aussi détaillées que possible sur le cas concerné. En particulier, il est extrêmement important de préciser le statut du patient, les conditions d’utilisation de l’appareil et le contexte environnemental afin d’identifier l’origine de l’incident. Les fautes d’utilisation constituent une cause remédiable, ce qui réclame un gros effort d’information et de formation. Des données émanant du ministère français de la Santé et se rapportant à l’année 1998 sont présentées pour illustrer le problème soulevé par le dispositif de matériovigilance depuis son instauration en

Mots-clés : vigilance, matériels, incidents, équipements.

Historique et définitions

La matériovigilance s’inscrit dans le cadre des multiples vigilances (pharmacovigilance, hémovigilance…) qui ont été instituées en France à l’échelon central, dans le domaine sanitaire. Cette organisation est la traduction française de directives européennes [19].

Ainsi, la France, et d’une manière générale les pays de la Communauté économique européenne (CEE), suivent avec un certain décalage une pratique née il y a 20 ans aux États-Unis sous l’égide de la Food and Drug Administration (FDA) et qui vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché, pour protéger les patients et les utilisateurs face aux risques induits par leurs dysfonctionnements. Ainsi, l’article L 665-6 du Code de la santé stipule notamment que « Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’autorité administrative. Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé pour une raison technique ou médicale ». Cette information se fait, soit directement à l’autorité de tutelle selon des modalités spécifiques, soit via un correspondant local de matériovigilance qui traite et centralise toutes les déclarations de matériovigilance d’un ou plusieurs établissements de soins. Cette obligation de déclaration touche essentiellement celui qui constate. Toute omission de cette obligation est sanctionnée, sur le plan pénal, « d’un emprisonnement de quatre ans et d’une amende de 500 000 francs ou de l’une de ces deux peines seulement ».

Le cadre et les définitions relatifs à la matériovigilance sont bien décrits sur le site du ministère de la Santé (afssaps.sante.fr) et peut se résumer ainsi : « Des directives européennes fixent des règles de surveillance des éléments indésirables survenant ou pouvant survenir, lors de l’utilisation des DM. Elles prévoient des mesures d’interdiction ou de restriction d’emploi en cas de risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers. Elles imposent aux E´ tats membres de la CEE et aux fabricants de recenser les incidents mettant en cause les DM » [19].

En fait, au-delà du souci de protection des personnes, la matériovigilance s’inscrit aussi dans le cadre de l’acte unique européen (février 1986) qui prévoit que les États membres de la CEE s’engagent à constituer un marché unique pour permettre la libre circulation des biens et services. Cet acte unique substitue aux réglementations nationales, une réglementation communautaire harmonisée qui sera ensuite traduite en droit national dans chacun des États membres de la CEE. Cela fut fait en France en 1995. En effet, c’est à cette date que la matériovigilance fut définie par une loi et deux décrets [17, 18, 24].

Le principe du marquage CE des DM constitue l’autre volet de ce cortège réglementaire. En apposant le label CE sur leurs produits, les fabricants doivent pouvoir prouver qu’ils ont conçu, produit et mis sur le marché des DM qui répondent aux exigences essentielles(de sécurité) et aux normes européennes. Dans certains cas, ces impératifs doivent être contrôlés par des organismes notifiés qui sont des centres experts indépendants [36]. Ces organismes passent en revue tous les éléments de la conception et de la fabrication du DM afin de voir si la prévention des risques connus ou prévisibles a été prise en compte par le fabricant. Il existe des points communs avec les exigences liées à la certification ISO 9000 que la plupart des fabricants possèdent. Cette dernière permet aux fabricants de prouver qu’ils suivent une politique de contrôle continu de la qualité.

En d’autres termes, le marquage CE doit garantir que les DM sont conçus et produits selon des normes de qualité et de sécurité élevées.

L’utilisateur se doit de choisir un DM dont les performances sont adaptées à l’utilisation qu’il en fait. Il se doit de les utiliser strictement selon les recommandations du fabricant.

La matériovigilance permet de déceler des écarts par rapport à ces exigences, une fois le DM mis sur le marché, afin de les corriger au mieux. La matériovigilance s’applique à tous les DM et leurs accessoires, sans exception.

Organisation de la matériovigilance à l’échelon central

La matériovigilance se tient sous l’égide de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), au niveau de la Division d’évaluation des dispositifs médicaux (DEDIM).

L’évaluation des déclarations d’incident est faite par des souscommissions techniques composées chacune d’experts (essentiellement médecins, pharmaciens, ingénieurs biomédicaux et évaluateurs de l’AFSSAPS). Elles proposent éventuellement des mesures conservatoires et correctives, en relation avec les déclarants et les fabricants, à la Commission nationale de matériovigilance qui les avalise et les soumet au Directeur général de l’AFSSAPS qui seul est en droit de prendre les décisions [11, 31]. Ces mesures (restriction d’usage, information, retrait), temporaires ou définitives, sont diffusées le plus souvent par le fabricant [25], ou sont publiées au Journal officiel sous forme de décisions applicables sur tout le territoire. Chaque sous-commission couvre une famille de DM spécifique (chirurgie, implantables, usage unique…). Les incidents portant sur des DM utilisés en anesthésie-réanimation sont pris en compte dans la sous-commission n° 4. La Commission nationale de matériovigilance, dont les membres sont distincts de ceux des souscommissions, est en plus chargée de proposer au Directeur de l’AFSSAPS les enquêtes et travaux qu’elle estime utiles à l’exercice de la matériovigilance. Le fabricant est directement inclus dans ce processus de matériovigilance qui comprend enquête, analyse technique et recherche de solutions. La complexité des DM et de l’environnement dans lequel ils sont utilisés fait que la matériovigilance demeure une procédure technique qui nécessite une réelle expertise des acteurs. Enfin, elle invoque parfois des intérêts contradictoires que seul un organisme indépendant comme l’AFSSAPS peut gérer de façon impartiale.

Il faut se souvenir que la mise en oeuvre du décret du 3 octobre 1995 [3], relatif notamment à la maintenance des DM, n’a rien à voir avec la matériovigilance et ne concerne pas a priori le correspondant local de matériovigilance. En revanche, si la maintenance ou le contrôle avant utilisation conduit à constater des anomalies qui entrent dans le champ de la matériovigilance, alors ces constatations seront déclarées de façon conventionnelle via le correspondant local de matériovigilance.

Organisation de la matériovigilance à l’échelon local

Les établissements de soin et les associations distribuant des DM à domicile doivent désigner un représentant et un suppléant. Les structures de petite taille et répondant à des critères précis peuvent éventuellement se regrouper pour désigner des correspondants locaux [4]. Le correspondant local de matériovigilance est désigné :

– dans le secteur public, par le directeur, après avis de la commission médicale d’établissement ;

– dans le secteur privé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;

– pour les associations, par le directeur de l’association, après avis du conseil d’administration.

Ce correspondant et ses suppléants peuvent être désignés parmi les personnels administratifs, techniques, médicaux ou paramédicaux.

Il doit être volontaire et faire acte de candidature. Il agit pour tous les types de DM.

De même, les fabricants et les distributeurs de DM doivent désigner un correspondant de matériovigilance et le déclarer à l’AFSSAPS.

Déclarer : quand et comment le faire

Ces éléments sont décrits dans le guide de la matériovigilance [27].

QUE DÉCLARER ?

Comme nous l’avons vu, doivent être déclarés, sous peine de poursuites pénales, les incidents ou risques d’incident constatés qui mettent en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient. Deux notions apparaissent là, celle de la gravité et celle de l’imputabilité, c’est-à-dire le fait que l’incident soit dû au DM et non à une cause externe.

Les incidents sans gravité peuvent être déclarés trimestriellement.

Le fabricant est prévenu par le déclarant pour pouvoir corriger l’anomalie au plus vite.

Les incidents graves sont à déclarer obligatoirement. Il s’agit de tout problème grave mettant en jeu un DM et/ou ses accessoires (dont font partie les logiciels nécessaires au fonctionnement du DM). Ceci exclut les erreurs d’utilisation, les accidents liés au malade ou au contexte clinique. Il est en effet connu qu’environ 80 % des incidents liés à la pratique de l’anesthésie sont dus à des erreurs d’utilisation ou de pratique [2, 12, 14, 15]. Plus difficiles à identifier sont les erreurs liées au système organisationnel, où le DM peut n’être qu’un maillon d’une défaillance globale. C’est le cas d’erreurs de maintenance conduisant à des pannes, éventuellement aggravées par des défauts de surveillance ou des erreurs d’utilisation [29]. Cela souligne l’intérêt de la « check-list » avant utilisation qui permettrait d’éviter des incidents dans 30 % des cas [40]. L’omission de ces aspects explique que certaines déclarations ne soient pas justifiées. Parmi ces causes, citons encore une utilisation ou une maintenance impropres du DM.

Or, tout DM doit être mis en oeuvre, surveillé et maintenu selon les spécifications du fabricant [3, 12]. Les notices d’utilisation et de maintenance font foi et engagent le fabricant et l’utilisateur conjointement [1]. Un seul type d’erreur d’utilisation peut conduire à déclaration, sans pour autant déboucher à coup sûr sur une action au niveau du DM ; ce sont les erreurs de conception qui « poussent à la faute ». Une erreur majeure d’ergonomie, faisant que la manipulation risque facilement de produire des effets différents de ce qui est attendu, même citée dans la notice, peut être déclarée (par exemple : un commutateur situé proche d’un autre, est souvent accroché involontairement et enclenche une fonction non désirée, voire dangereuse ; un câble d’alimentation se déboîte car non fixé de façon sécurisée, et conduit à l’arrêt inopiné d’un appareil vital pour le patient ; le label d’une touche, traduit de l’anglais, est de signification ambiguë en français et conduit à des erreurs dangereuses…).

Inversement, à part ces cas très spécifiques qu’il faudra rigoureusement documenter, les erreurs d’utilisation banales ne se déclarent pas. Et pourtant, il a été constaté que les déclarations inutiles pouvaient, par périodes, atteindre 30 % des déclarations. Ces déclarations injustifiées sont toujours le fait d’une mauvaise analyse de la situation ou d’une méconnaissance du DM et de son utilisation. Une relecture de la notice d’utilisation éviterait bien des déboires.

C’est le cas notamment lorsque le mode d’utilisation choisi n’est pas adapté aux caractéristiques du malade. Quelques exemples typiques sont mentionnés dans le tableau I. Dans ces exemples, ce n’est pas le DM qui est en cause mais la mauvaise utilisation qui en est faite. Ces incidents sont mentionnés dans la notice d’utilisation qui rappelons-le, fait foi en termes juridiques. Parfois, certains n’hésitent pas à déclarer un DM comme fautif, alors que c’est le contexte clinique qui est en cause. Enfin, comme cela s’est vu dansle cadre de plaintes de patients, il arrive que le déclarant tente de faire porter la responsabilité de l’incident sur le fabricant dans le but de détourner la responsabilité. Ces tentatives, heureusement rares, ne résistent pas à l’analyse.

QUAND DÉCLARER ?

Les textes stipulent que cette déclaration doit être faite « sans délai ».

Ceci appelle quelques commentaires.

Tableau I. – Quelques problèmes typiques et évitables, par classe de dispositifs médicaux (DM).

Type de DM	Problème	Cause
Couverture ou matelas chauffant (hors air pulsé)	Brûlures sur les zones d’appui	Patient artéritique ou choqué et mauvaise diffusion de l’apport calorique de la périphérie vers le centre de l’organisme. Brûlures favorisées par le bas débit cutané sur les zones d’appui
Incubateurs à double paroi (rideau d’air chaud)	Brûlures par détournement de l’air chaud sur l’enfant, lorsqu’un champ opératoire est utilisé et recouvre le rideau d’air chaud	Non-respect de l’interdiction d’utiliser des champs opératoires dans ce type d’incubateurs. Utiliser des incubateurs ouverts
Cathéters sous-claviers	Section et migration du cathéter	Insertion trop interne et section par la pince costoclaviculaire Tentative de débouchage avec surpression (d’autant que seringue inférieure à 10 mL) Mauvais emboîtage du cathéter sur la chambre et mauvais encliquetage de la bague (cathéter à chambre) : utiliser des chambres préconnectées
Cathéters (tous)	Section du cathéter	Pansements d’entretien du cathéter imbibés de produits alcooliques ou iodés : dissolution de la colle fixant le cathéter à son manchon Coupe ou pincement à la pose
Cathéters (tous)	Déspiralisation du guide, lors de son retrait	Le guide s’accroche au biseau de l’aiguille lorsqu’on tente de le retirer en laissant l’aiguille en place. Le guide n’est en principe pas prévu pour être retiré, c’est l’aiguille qui l’est… Ceci est aggravé par une déformation du guide : en forçant même modérément, ou si une forte angulation entre aiguille et veine a coudé le guide
Canules de trachéotomie	Migration de la canule	Pansements d’entretien de la canule imbibés de produits alcooliques ou iodés : dissolution de la colle fixant le tube à son raccord
Pompes péristaltiques et accélérateurs de transfusion	Embolies gazeuses	Utilisation de flacons ou de tubulures avec prise d’air : embolie massive si la cellule de détection d’air n’est pas fonctionnelle ou si elle est absente Utiliser obligatoirement des flacons souples sans prise d’air
Pousse-seringues (tous)	Embolie gazeuse	Pousse-seringue monté en « Y » sur une perfusion par gravité et avec entrée d’air (flacon en verre) et placé en amont du patient (tablette) : le pousse-seringue amorce en continu le siphonnage de l’air du flacon, une fois celui-ci vide
Pousse-seringues (tous)	Mauvaise précision du débit	Précision d’autant meilleure que le DM est récent : utiliser des débits > 2 mL/h, des seringues de volume proportionnel au débit et des appareils récents si la précision est critique La qualité des seringues varie largement selon les fabricants : qualité = forces de friction faibles = précision au démarrage et régularité du débit Plusieurs pousse-seringues sur une rampe, sans valves unidirectionnelles : risque de reflux d’une voie sur l’autre, selon les débits et pressions locaux
Raccords Luer-Lock	Erreur entre entéral et parentéral	Des compatibilités dangereuses sont possibles entre les tubulures pour l’administration d’O2, la perfusion et le gavage (comprenant les sondes d’alimentation). Attention, il n’existe pas de normalisation globale actuellement C’est parfois le patient qui inverse les connexions en voulant rebrancher ce qu’il a déconnecté involontairement
Scopes	Pas de détection d’un arrêt cardiaque chez porteur de stimulateur cardiaque	Mode pacemaker non activé : le scope compte les spikes comme des complexes
SpO2	Brûlures en regard du capteur	Capteur adulte utilisé chez l’enfant (interdit) Capteur adulte qui n’est pas changé de position régulièrement Incompatibilité entre la marque du capteur et celle du scope (voltage)
SpO2	Persistance d’une valeur normale chez un malade en asystolie, en grand choc, ou en grande hypoxie	Artefacts liés aux mouvements du malade (agitation), à la lumière ambiante parasite, à la couleur des draps
Défibrillateurs	Pas de choc	Batteries hors d’usage qui ne tiennent pas la charge Système asservi à l’ECG et pression sur le déclencheur de durée insuffisante
Défibrillateurs	Brûlures	Pas de gel ou quantité insuffisante Arc électrique avec conducteur métallique à proximité Contact de l’utilisateur avec le lit ou le malade
Cuve à halogénés	Surdosage	Cuve transportée pleine et couchée pendant le transport : passage d’halogéné liquide Erreur de détrompage et erreur d’halogéné au remplissage
Valves unidirectionnelles	Ventilation impossible car utilisées à l’envers	Le détrompage peut être pris en défaut si on interpose un filtre humidificateur
Filtre humidificateur	Obstruction	Utilisation prolongée chez un malade hypersécrétant, alors que des changements répétés ou l’utilisation d’une cascade s’imposent Filtre situé en bas par rapport à l’intubation et non au-dessus et le côté patient vers le bas
Tuyaux de ventilateurs	Volume inadéquat	Changement de circuit (adulte/enfant par exemple) sans refaire autotest pour la prise en compte de la nouvelle compliance Alarmes pression basse pouvant être prises en défaut si fuite et ventilation en pression : seule l’alarme de volume est opérante
Alimentation en gaz	Rétropollution (contamination de l’O2 ou de l’air par du N2O)	Non-respect des gradients légaux de pression : O2 > air > N2O
Alimentation en gaz	Panne totale de gaz	Fuite sur le circuit mural : aucun secours ne permet d’en éviter les conséquences (utiliser une bouteille d’O2 indépendante) Fuite sur tuyaux souples (mur-machine)
Alimentation électrique	Panne totale	Panne EDF et du générateur de secours : ventilation à la main sur tous les sites Redistribution de tous les personnels en extrême urgence vers les sites de ventilation, sans éclairage hors balisages de secours incendie Ne peut se gérer que si la situation a été prévue et enseignée Un ballon pour la ventilation manuelle, par malade à poste
Tous appareils	Pannes diverses	Absence de maintenance : situation rendant l’utilisateur légalement responsable, quel que soit le problème du DM Pas de respect des mises en garde et directives de la notice (même très contraignantes !) : mêmes conséquences que pour l’absence de maintenance
Tous appareils	Modification des réglages par le patient	Défaut de surveillance, absence de verrouillage des commandes, installation trop proche du malade, … : le DM n’est pas en cause

En effet, la précipitation qui résulte souvent de cette injonction nuit souvent à la bonne analyse des faits qui seule permettra au déclarant de colliger les éléments de preuve nécessaires à l’enquête. Cette notion de « sans délai » fait souvent peur aux déclarants qui se précipitent pour se couvrir sur le plan « médicolégal ». Rappelons ici qu’en cas de poursuite pour le non-respect de la close « sans délai », ce serait au juge d’évaluer en fonction de l’expertise si la longueur du délai de déclaration est fautive ou non. C’est donc le bon sens qui prévaut. Ainsi, il convient de déclarer les incidents, rapidement, mais seulement après avoir documenté le dossier de façon rigoureuse. C’est d’ailleurs la mise en oeuvre de mesures conservatoires fiables et sûres qui représente la réelle urgence : suspendre l’utilisation d’un appareil suspect, protéger le patient des conséquences d’une nouvelle défaillance… La déclaration va conduire à une procédure administrative longue, au regard du délai de déclaration. Seule, la conviction d’un risque immédiat pour d’autres utilisateurs impose une déclaration urgente (lot suspect de contenir des substances toxiques et pouvant avoir été distribué sur d’autres sites, pannes sans alarme sur des dispositifs vitaux, DM implantables faisant courir un risque vital) mais toujours documentée.

ÉTAPES CONDUISANT À LA DECLARATION

D’UN INCIDENT GRAVE OU POTENTIELLEMENT GRAVE

Il faut avant tout protéger le patient, ce qui implique notamment le remplacement du DM défectueux.

Simultanément, il est essentiel de colliger les éléments objectifs qui permettront la description et l’analyse de l’incident (tableau II). Dans la mesure du possible, il faut faire appel, au moment de déclarer l’incident, à la ou aux personnes qui ont la meilleure connaissance du type de DM en cause (référent, ingénieur biomédical…). Ces personnes, par leur expertise, pourront étayer l’analyse d’éléments positifs ou négatifs essentiels à la compréhension ultérieure du problème. Ils seront par ailleurs à même de détecter des erreurs d’utilisation ou des incidents connus qui peuvent ne pas nécessiter de déclaration. Tous les éléments utiles seront notés par écrit.

Le DM est alors figé « en l’état ». Il est essentiel de résister à la tentation de le « tester », ce qui aurait deux conséquences potentiellement fâcheuses : effacer les mémoires internes et modifier les réglages, voire le montage du système, rendant l’analyse ultérieure peu informative. L’appareil sera retiré du service et stocké.

Il faut penser à garder les emballages des consommables utilisés avec le DM pour identifier le numéro de lot qui y figure. À défaut, un consommable identique du stock du service sera prélevé car il a de fortes chances de provenir du même lot.

Le correspondant local de matériovigilance est alors averti et la déclaration, si elle est justifiée, sera faite à l’AFSSAPS, au moyen d’un formulaire type (fig 1)et suite . Au verso de ce formulaire figure un logigramme d’aide à la déclaration. Le fabricant sera averti simultanément de l’incident par le déclarant ; ce fait est essentiel.

Les trois intervenants (déclarant, AFSSAPS et fabricant) déterminent ensemble de la suite à donner : réparation, expertise (par le fabricant, par un laboratoire expert…), mesure de sauvegarde locale ou générale.

Tableau II. – Questions auxquelles le déclarant doit répondre.

Paramètres cliniques

Caractéristiques du patient

Type de pathologie

Gravité de l’état du patient avant l’incident

Conséquences de l’incident sur le patient, immédiates et différées

Mesures prises pour limiter ou éviter les conséquences réelles ou potentielles

de l’incident

Évolution immédiate et à moyen terme du patient

Facteurs liés au DM

Marque

Numéro de série

Version du logiciel

Date de mise en service

Réglages du DM au moment de l’incident

Réglages exacts des alarmes (toutes)

Type, marque et numéro de lot des consommables associés

Type, marque et numéro de lot des accessoires associés

Date de la dernière maintenance

Comment le DM a-t-il été arrêté et au bout de combien de temps après l’incident ?

Quelles étaient les anomalies constatées, quelles sont les traces objectives qui ont pu

être conservées ?

Que mentionne la documentation du DM sur l’anomalie constatée ?

Vérifier que le service biomédical et le fabricant sont avertis du problème

Facteurs liés à l’environnement

Quels étaient les autres appareils en service auprès du patient ?

Y a-t-il eu introduction concomitante d’un nouvel appareil dans l’environnement

du patient ?

Un appareil de l’environnement a-t-il dysfonctionné au même moment ?

Un facteur physique a-t-il pu endommager l’appareil : stockage prolongé, chute

récente, infiltration de soluté…

Quels sont les émetteurs radiofréquences les plus proches (radio SAMU, IRM,

hélistation…)

Facteurs humains

Circonstances de découverte de l’incident (qui, quand, comment, où ?)

Quelles ont été les dernières interventions humaines auprès du patient ?

Quelles ont été les dernières interventions sur le DM ?

Les alarmes sonores ont-elles été inhibées temporairement dans les 3 minutes

précédentes ?

Quel a été l’enchaînement exact des constatations et des actions faites auprès du

patient, du DM et de son environnement ?

Qui étaient les témoins ou acteurs, dans quel ordre sont-ils intervenus ?

Quelle était la formation des différents témoins ou acteurs à l’utilisation de ce DM ?

Données françaises de la matériovigilance

La France a commencé l’activité de matériovigilance en 1995, c’està- dire en même temps que beaucoup d’autres pays européens. Cette activité, nouvelle et technique, s’est mise en place de façon laborieuse, tant au niveau central qu’au niveau du terrain. Ceci est lié au grand nombre d’incidents déclarés annuellement, au manque de formation et de connaissance technique des DM, au niveau des établissements et donc des déclarants et à une organisation centrale lourde et peu réactive. Le bilan n’en demeure pas moins intéressant et a conduit à des publications thématiques [6, 7, 8, 9, 13].

Une analyse des déclarations de l’année 1998, pour l’anesthésieréanimation, reflète assez fidèlement l’activité de matériovigilance ainsi que les incidents observés dans cette discipline clinique. Mille quatre cents incidents et 20 décès ont été recensés [9]. Trente pour cent des incidents étaient déclarés comme graves, alors que l’analyse ramenait ce chiffre à 11 % des déclarations seulement. Ainsi, la majorité des incidents étaient de gravité mineure. Fait notable, lorsqu’il s’agissait de consommables, l’expertise était impossible dans 60 % des cas. Cela était dû au fait que les déclarants ne jugeaient pas utile de garder le DM fautif. Les incidents de ce type ne pouvaient qu’être classés sans suite, ce qui rend compte de l’énorme « perte en ligne » qu’imposent des déclarations mal conduites. À l’inverse, les dispositifs correspondant à des appareillages (tout ce qui n’est pas à usage unique) n’induisaient un nombre d’enquêtes impossibles, faute de preuves suffisamment étayées, que dans 20 % des cas.

Les causes responsables par type de DM figurent dans le tableau III. Elles sont différentes en nombre, selon les types d’appareillages. De façon notable, les fabricants ont été amenés à modifier les DM, en réponse aux incidents constatés dans des proportions qui sont de l’ordre de 20 % en moyenne. Ce chiffre est à comparer aux données d’une étude qui mentionne un taux de défauts de conception correspondant à 5 % des incidents déclarés [40]. Si la plupart de ces modifications sont mineures (étiquetage, conditionnement, libellé de la notice…), certains DM ont été totalement revus sur le plan industriel. Enfin, pendant l’année 1998, 11 arrêtés de restriction d’utilisation ou d’interdiction (temporaire ou définitive) d’utilisation de DM ont été diffusés au niveau national. Il s’agissait toujours d’incidents graves.

Il est impossible de détailler les incidents tant ils sont multiples et différents selon les types de DM. Quelques-uns des « classiques » en la matière sont mentionnés dans le tableau I. Comme on peut l’imaginer, il existe une grande similitude entre les incidents rapportés en France et dans les pays étrangers [10, 14, 21].

Reste la question de l’exhaustivité des déclarations. Elle ne peut être évaluée et il est vraisemblable que, comme cela a été rapporté pard’autres, les incidents mineurs sont largement sous-déclarés, contrairement aux incidents les plus graves [23, 34].

MATERIOVIGILANCE:Pratiques des pays étrangers

Tous les pays européens, en suivant les mêmes directives européennes, ont des systèmes de matériovigilance assez similaires sur le fond et proches des solutions adoptées par les pays extérieurs à la communauté européenne [5, 16, 20, 22, 26, 28, 32, 37]. Il n’existe pas d’exploitation conjointe des données, et les alertes étendues au niveau européen sont exceptionnelles. Enfin, certaines particularités nationales méritent d’être mentionnées.

ÉTATS-UNIS

Les Américains pratiquent une surveillance de la mise sur le marché des DM, au travers de la FDA, depuis 1976 [39]. Ils sont les premiers à avoir initié une activité spécifique de suivi des DM après leur mise sur le marché sous l’égide d’un programme lancé en 1993 et intitulé Medwatch. Ce programme regroupe les diverses activités de surveillance des DM existantes jusque-là, et s’inscrit dans le cadre général du Safe Medical Device Act finalisé en 1996 [33]. Ce programme a placé le fabricant au centre du système : c’est lui qui transmet à l’autorité de tutelle l’information sur les incidents le concernant, sous forme de rapports trimestriels. Seuls les décès doivent parvenir d’emblée aux tutelles. Ce pragmatisme permet au fabricant, qui est le plus à même d’analyser la question technique, de supporter le réel fardeau de la matériovigilance. Il suppose une culture solide d’assurance qualité, ce qui est le cas outre-Atlantique.

L’autre originalité du système américain tient au thésaurus sur les DM existants. Tout nouvel appareil doit être déclaré à la FDA, dans les 3 mois précédant son introduction sur le marché. Le fabricant doit décrire exactement ses spécifications et performances et surtout dire de quel appareil du marché il se rapproche le plus (éventuellement d’une autre marque), et quels sont les éventuels points sur lesquels il diffère. La FDA relie alors ce nouveau DM à son « challenger » le plus proche existant dans la base. Inversement, un appareil innovant ouvrira une nouvelle classe à laquelle seront chaînés les successeurs du même type. Ainsi, l’analyse statistique est facilitée. Pour savoir si un problème survenu avec un DM se retrouve sur d’autres, il suffit d’appeler dans le fichier général la chaîne des appareils liés dans une catégorie donnée. Enfin, la matériovigilance a été revue et corrigée plusieurs fois depuis sa fondation, pour une meilleure adéquation avec les problèmes du moment. Citons enfin le fait que certains dispositifs sont suivis en traçabilité totale : de la fabrication à la mise au rebut. C’est le cas des dispositifs implantables.

Il existe une autre structure (Emergency Care Research Institute [ECRI]), organisme privé, qui informe ses adhérents (essentiellement des hôpitaux) sur tous les incidents connus concernant les DM. Ils publient des comparatifs, des bancs d’essai, et interrogent les fabricants sur les pannes que leur signalent les adhérents. Très informés et professionnels, les rapports de cet organisme sont lus dans le monde entier.

GRANDE-BRETAGNE

Elle représente actuellement la matériovigilance la plus structurée en Europe. Cela est sans doute dû au fait qu’elle a débuté en 1990.

Elle s’individualise par une activité organisée de tests et de suivi des DM dont les résultats sont publiés au niveau national sous l’égide du National Health Institute. La Medical Device Agency (MDA) se rapproche de l’ECRI, mais peut être consultée sans abonnement, sur le web, de façon identique au site de la FDA.

ALLEMAGNE

Traitée par chaque Land, elle est centralisée au niveau national. Les déclarations sont faites par les fabricants. De plus, l’Allemagne a, de façon isolée, rendu obligatoire la formation à l’usage des DM à risque (la plupart de ceux utilisés en anesthésie-réanimation) avant de pouvoir exercer des soins sur des patients chez qui les DM sont employés. Cette formation s’étend transversalement au niveau de toutes les catégories de personnels concernés. Ainsi, tout nouvel arrivant en anesthésie-réanimation devra recevoir une telle formation, à l’issue de laquelle il sera certifié sur tel et tel type d’appareil. On retrouve l’esprit des certifications au pilotage d’un ou de plusieurs types d’appareils qui sont délivrées aux pilotes par les compagnies aériennes.

Perspectives

Après un démarrage laborieux, du fait d’un corps professionnel non préparé à cette culture de vigilance autour des DM et d’un organisme central en pénurie de moyens, une phase d’expansion a permis de lancer les bases d’une matériovigilance conforme aux exigences. Cela s’est fait avec de gros efforts des différents professionnels engagés dans cette voie. Mais faute d’organiser l’information des déclarants sur les suites données à chaque déclaration, l’enthousiasme des déclarants s’est émoussé. L’urgence est dans les mains de l’autorité centrale pour organiser et professionnaliser cette filière qui, au cours de ses 6 ans d’existence, n’a pas encore atteint sa maturité.

La matériovigilance à l’échelon central, qui est une action gouvernementale de santé publique, n’est pas la seule source d’information sur les incidents liés aux DM. Outre des cas cliniques ou des séries thématiques, une approche de grande envergure mérite d’être signalée. Une équipe australienne a recensé les 2 000 incidents consécutifs mettant en jeu des DM d’anesthésie-réanimation. Ce type d’approche académique complète de façon intéressante les données issues des vigilances et mérite d’être repris dans d’autres pays

Conclusion

La matériovigilance est une activité dont la logique s’inscrit totalement dans celle de l’assurance qualité et de la prévention des risques essentiels. Elle est complexe du fait de la grande multiplicité des DM et de leurs accessoires. Elle n’est pas arrivée à maturité à ce jour mais a déjà permis de diagnostiquer et corriger des incidents notables. Elle permet d’identifier les causes des incidents et de modifier les DM dans une proportion importante de cas. C’est bien là l’objectif recherché.

Reste à en améliorer la dynamique sur le plan logistique, la tâche est aussi urgente que lourde.

Tableau III. – Nature des anomalies identifiées comme responsables de l’incident et modifications éventuelles apportées par le fabricant.

D’après [9].

Points essentiels.

· La matériovigilance est l’une des activités de veille sanitaire.

· Elle impose que le fabricant, les utilisateurs ainsi que les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en

cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un

utilisateur ou d’un tiers, signalent le problème sans délai à l’autorité administrative (AFSSAPS).

· Cette activité, uniforme en Europe, succède à celle des États-Unis débutée il y a 25 ans. Elle concerne toutes les activités médicales, à

travers les DM qui y sont employés.

· Elle est basée sur un réseau de correspondants locaux dans les établissements de soin, et sur un échelon central, au niveau de l’AFSSAPS.

Ce dernier, après analyse des incidents et de leurs causes, prend le cas échéant des mesures modificatives ou de suspension pour les DM

qui le justifient.

· L’anesthésie-réanimation compte pour un tiers des déclarations annuelles, toutes spécialités médicales confondues.

· La déclaration doit s’efforcer de donner tous les éléments importants afin de permettre à la cellule de matériovigilance de l’AFSSAPS de

conduire, avec le déclarant et le fabricant, une enquête précise.

· Ainsi, les caractéristiques du DM, ses réglages, ses modalités de maintenance, les manipulations qui ont été faites à son niveau, la nature

de l’environnement du patient et du dispositif, la clinique du patient autour de l’incident, les actions qui ont été prises pour en limiter les

conséquences, doivent être très clairement retranscrits.

· Les erreurs d’utilisation, qui constituent une des causes d’incidents, sont amendables par la formation des utilisateurs et la détermination de

règles de bonne pratique. La qualité et l’exhaustivité de cette pédagogie sont un objectif prioritaire au niveau des professionnels de santé car

tous les types d’utilisateurs sont concernés (médecins, infirmières, aides-soignantes…).

Matériovigilance et anesthésie

Questions

I/ La matériovigilance :

A – ne s’exerce que sur les dispositifs médicaux marqués CE

B – ne concerne que les dispositifs médicaux après la phase d’investigation clinique

C – s’applique à tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires

D – impose aux établissements de santé la désignation d’un correspondant local

E – impose la déclaration sans délai des incidents graves

II/ La matériovigilance :

A – trouve son origine dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux

B – a été initiée aux États-Unis il y a plus de 20 ans

C – vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux

D – est organisée à l’échelon national sous l’égide de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

E – est définie par l’arrêté du 3 octobre 1995

III/ La déclaration à la matériovigilance :

A – peut être faite par les établissements de santé

B – peut être faite par le fabricant

C – peut entraîner le rappel d’un dispositif médical

D – peut entraîner l’interdiction définitive de mise sur le marché

E – est faite au moyen d’un formulaire type

Questions et réponses

I/ La matériovigilance :

A – ne s’exerce que sur les dispositifs médicaux marqués CE

Faux

B – ne concerne que les dispositifs médicaux après la phase d’investigation clinique

Faux

C – s’applique à tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires

Vrai

D – impose aux établissements de santé la désignation d’un

correspondant local

Vrai

E – impose la déclaration sans délai des incidents graves

Vrai : les textes réglementaires stipulent que les incidents graves sont à déclarer obligatoirement et sans délai

II/ La matériovigilance :

A – trouve son origine dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux

Vrai : la matériovigilance est la « traduction » française de directives

européennes

B – a été initiée aux États-Unis il y a plus de 20 ans

Vrai : aux États-Unis, la surveillance des dispositifs médicaux au travers de la Food and Drug Administration (FDA) existe depuis 1976

C – vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux

Vrai : c’est la fonction de la matériovigilance

D – est organisée à l’échelon national sous l’égide de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

Vrai : la matériovigilance se tient sous l’égide de l’AFSSAPS, au niveau de la Division d’évaluation des dispositifs médicaux (DEDIM)

E – est définie par l’arrêté du 3 octobre 1995

Faux : le décret du 3 octobre 1995, relatif notamment à la maintenance des dispositifs médicaux, n’a rien à voir avec la matériovigilance

III/ La déclaration à la matériovigilance :

A – peut être faite par les établissements de santé

Vrai

B – peut être faite par le fabricant

Vrai

C – peut entraîner le rappel d’un dispositif médical

Vrai

D – peut entraîner l’interdiction définitive de mise sur le marché

Vrai

E – est faite au moyen d’un formulaire type

Vrai

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[25] Loi n° 98/535 du 1er juillet 1998. Relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. JO 2 juillet 1998

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